Radiochirurgie pro drogově rezistentní invalidizující třes (DB-SRS)
Hluboká mozková stimulace a bezrámová stereotaktická radiochirurgie v léčbě drogově rezistentního invalidizujícího třesu
Stereotaktické léze thalamu a bazálních ganglií pro léčbu třesu je dobře známý postup, který byl před zavedením hluboké mozkové stimulace neboli DBS obvykle dosahován pomocí stereotaktických chirurgických postupů.
Radiochirurgie neviditelných cílů k léčbě pohybových poruch a nezvladatelných bolestí je stále doménou rámových výkonů, a to kvůli potřebě pevného referenčního systému registrovaného na linii přední komisury-posteriorní komisury (AC-PC), který umožňuje použití stereotaktické atlasy.
V této studii chceme využít matematickou metodu, která využívá stereotaktické souřadnice odvozené z atlasu k provádění radiochirurgie takových funkčních cílů řízenou bezrámovým zobrazením. Zejména cílem této studie je prozkoumat jak účinnost, tak bezpečnost metodologie léčby horních končetin. třes končetin a rukou u starších osob nebo u pacientů, kteří nejsou náchylní k chirurgickým zákrokům. Z těchto důvodů byla navržena prospektivní studie s eskalací dávky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti postižení těžkým třesem horních končetin refrakterních na lékařskou terapii a kteří jsou kandidáty na postup hluboké mozkové stimulace (DBS).
- Věk: ≥ 18 let
- Odmítnutí postupu DBS
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie na kontrastní látku
- Citlivost na postup DBS, pokud není odmítnuta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiochirurgická thalamotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola třesu (vylepšení motoru FTMTRS a/nebo UPDRS)
Časové okno: 2 roky
|
Kontrola třesu (zlepšení stupnice hodnocení třesu Fahn Tolosa Marin, FTMTRS a/nebo Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, motor)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace metodologie cílení (pozice lézí, pokud je přítomna, bude porovnána s cílovou polohou léčebného plánu, budou registrovány odchylky).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Bude hodnocena bezpečnost léčby. Toxicita bude registrována podle NCI-CTCAE v3.
Časové okno: 2 roky
|
Bude hodnocena bezpečnost léčby.
Toxicita bude registrována podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3, NCI-CTCAE v3.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DB-SRS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .