Radiochirurgie pour les tremblements invalidants résistants aux médicaments (DB-SRS)
Stimulation cérébrale profonde et radiochirurgie stéréotaxique sans cadre dans le traitement du tremblement invalidant résistant aux médicaments
La lésion stéréotaxique du thalamus et des ganglions de la base pour le traitement des tremblements est une procédure bien connue qui, avant l'introduction de la stimulation cérébrale profonde, ou DBS, était généralement réalisée à l'aide de procédures chirurgicales stéréotaxiques.
La radiochirurgie des cibles invisibles pour traiter les troubles du mouvement et les douleurs réfractaires est encore du domaine des procédures basées sur le cadre, en raison de la nécessité d'un système de référence solide enregistré sur la ligne commissure antérieure-commissure postérieure (AC-PC), qui permet l'utilisation de atlas stéréotaxiques.
Dans cette étude, nous voulons utiliser une méthode mathématique qui utilise des coordonnées stéréotaxiques dérivées de l'atlas pour effectuer une radiochirurgie guidée par images sans cadre de telles cibles fonctionnelles. En particulier, le but de la présente étude est d'étudier à la fois l'efficacité et la sécurité de la méthodologie pour traiter la partie supérieure tremblements des membres et des mains chez les personnes âgées ou chez les patients qui ne sont pas sensibles aux interventions chirurgicales. Pour ces raisons, un essai prospectif d'escalade de dose a été conçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de tremblements sévères des membres supérieurs réfractaires au traitement médical et qui sont candidats à une procédure de stimulation cérébrale profonde (DBS).
- Âge : ≥ 18 ans
- Refus de la procédure DBS
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allergie au produit de contraste
- Susceptibilité à la procédure DBS, si non refusée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thalamotomie radiochirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des tremblements (amélioration du moteur FTMTRS et/ou UPDRS)
Délai: 2 années
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Contrôle des tremblements (amélioration de l'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn Tolosa Marin, FTMTRS et/ou de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, UPDRS, moteur)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de la méthodologie de ciblage (la position des lésions, si présentes, sera comparée à la position cible du plan de traitement, les écarts seront enregistrés).
Délai: 2 années
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2 années
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La sécurité du traitement sera évaluée. La toxicité sera enregistrée selon NCI-CTCAE v3.
Délai: 2 années
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La sécurité du traitement sera évaluée.
La toxicité sera enregistrée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 3, NCI-CTCAE v3.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DB-SRS
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