耐药性无效性震颤的放射外科治疗 (DB-SRS)
2019年3月18日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
深部脑刺激联合无框架立体定向放射外科治疗耐药性无效性震颤
用于治疗震颤的丘脑和基底神经节的立体定向损伤是众所周知的手术，在引入深部脑刺激或 DBS 之前，通常使用立体定向外科手术来实现。
治疗运动障碍和顽固性疼痛的隐形目标放射外科手术仍然是基于框架的程序的领域，因为需要注册到前连合-后连合 (AC-PC) 线的可靠参考系统，这允许使用立体定向图集。
在这项研究中，我们想利用一种数学方法，该方法使用图谱衍生的立体定向坐标对此类功能性目标进行无框图像引导放射外科手术特别是本研究的目的是研究治疗上肢的方法的有效性和安全性老年人或不易接受外科手术的患者的肢体和手部震颤。 由于这些原因，设计了一项剂量递增前瞻性试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受严重上肢震颤影响且难以接受药物治疗且适合深部脑刺激 (DBS) 手术的患者。
- 年龄：≥18岁
- 拒绝 DBS 程序
- 书面同意
排除标准：
- 怀孕
- 造影剂过敏
- DBS 程序敏感性，如果不被拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射外科丘脑切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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震颤控制（改进 FTMTRS 和/或 UPDRS 电机）
大体时间：2年
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震颤控制（改善 Fahn Tolosa Marin 震颤评定量表、FTMTRS 和/或统一帕金森病评定量表、UPDRS、运动）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶向方法验证（病变位置，如果存在，将与治疗计划目标位置进行比较，偏差将被记录）。
大体时间：2年
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2年
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将评估治疗的安全性。毒性将根据 NCI-CTCAE v3 进行登记。
大体时间：2年
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将评估治疗的安全性。
毒性将根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第 3 版、NCI-CTCAE v3 进行登记。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月21日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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