Radiocirugía para el temblor invalidante resistente a fármacos (DB-SRS)
Estimulación cerebral profunda y radiocirugía estereotáctica sin marco en el tratamiento del temblor invalidante resistente a fármacos
La lesión estereotáctica del tálamo y los ganglios basales para el tratamiento del temblor es un procedimiento bien conocido que, antes de la introducción de la estimulación cerebral profunda, o DBS, generalmente se lograba mediante procedimientos quirúrgicos estereotácticos.
La radiocirugía de objetivos invisibles para tratar los trastornos del movimiento y el dolor intratable siguen siendo el dominio de los procedimientos basados en marcos, debido a la necesidad de un sistema de referencia sólido registrado en la línea comisura anterior-comisura posterior (AC-PC), que permite el uso de atlas estereotácticos.
En este estudio queremos utilizar un método matemático que utiliza coordenadas estereotácticas derivadas de atlas para realizar radiocirugía guiada por imágenes sin marco de dichos objetivos funcionales. Particularmente, el objetivo del presente estudio es investigar tanto la eficacia como la seguridad de la metodología para tratar la parte superior temblor de extremidades y manos en ancianos o en pacientes que no son susceptibles de procedimientos quirúrgicos. Por estas razones, se ha diseñado un ensayo prospectivo de escalada de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectados por temblor severo de miembros superiores refractario a la terapia médica y que son candidatos para un procedimiento de estimulación cerebral profunda (DBS).
- Edad: ≥ 18 años
- Denegación del procedimiento DBS
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia al medio de contraste
- Susceptibilidad al procedimiento DBS, si no se rechaza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Talamotomía radioquirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de tremor (mejora en motor FTMTRS y/o UPDRS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Control de temblores (mejoría en la escala de clasificación de temblores de Fahn Tolosa Marin, FTMTRS y/o escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson, UPDRS, motor)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la metodología de orientación (la posición de las lesiones, si las hay, se comparará con la posición objetivo del plan de tratamiento, se registrarán las desviaciones).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Se evaluará la seguridad del tratamiento. La toxicidad se registrará de acuerdo con NCI-CTCAE v3.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la seguridad del tratamiento.
La toxicidad se registrará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 3, NCI-CTCAE v3.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB-SRS
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