약물 내성 무효화 떨림에 대한 방사선 수술 (DB-SRS)
2019년 3월 18일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
약물 내성 무효화 진전의 치료에서 심부 뇌 자극 및 프레임리스 정위 방사선 수술
떨림 치료를 위한 시상 및 기저핵의 정위 병변은 잘 알려진 절차로, 심부 뇌 자극(DBS) 도입 이전에는 일반적으로 정위 수술 절차를 사용하여 달성되었습니다.
운동 장애와 난치성 통증을 치료하기 위한 보이지 않는 대상의 방사선 수술은 여전히 프레임 기반 절차의 영역입니다. 정위 지도책.
본 연구에서는 아틀라스 유도 정위 좌표를 사용하는 수학적 방법을 활용하여 이러한 기능적 표적에 대한 프레임리스 이미지 유도 방사선 수술을 수행하고자 합니다. 고령자 또는 수술에 취약하지 않은 환자의 사지 및 손 떨림. 이러한 이유로 용량 증량 전향적 시험이 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 상지 떨림에 의해 영향을 받아 약물 치료에 불응하고 뇌심부자극술(DBS) 시술을 받을 후보인 환자.
- 연령: ≥ 18세
- DBS 절차 거부
- 서면 동의
제외 기준:
- 임신
- 조영제에 대한 알레르기
- 거부되지 않은 경우 DBS 절차 감수성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 외과 시상 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림 제어(FTMTRS 및/또는 UPDRS 모터 개선)
기간: 2 년
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떨림 조절(Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, FTMTRS 및/또는 Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, motor의 개선)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적화 방법 검증(병변 위치가 있는 경우 치료 계획 표적 위치와 비교하여 편차가 등록됨).
기간: 2 년
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2 년
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치료 안전성이 평가될 것입니다. 독성은 NCI-CTCAE v3에 따라 등록됩니다.
기간: 2 년
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치료 안전성이 평가될 것입니다.
독성은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3, NCI-CTCAE v3에 따라 등록됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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