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機能性食品でヘルシーエイジング (HATFF)

2017年1月15日 更新者：Professor Paul J. Thornalley、University of Warwick

機能性食品による加齢に伴う健康障害の予防と早期緩和のためのグリオキサラーゼ-1の食事誘導剤。

この研究の目的は、グリオキサラーゼ 1 の食事誘導物質が代謝と血管の健康を改善するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、2 型糖尿病を発症するリスクがある過体重のボランティアの代謝および血管の健康に対する影響について、グリオキサラーゼ 1 の食事誘導物質を評価することです。 研究目的は次のとおりです。

(i) 経口耐糖能試験 (oGTT) 中のグルコース代謝マーカーに対するグリオキサラーゼ 1 の食事性誘導物質の影響を評価すること (ii) グリオキサラーゼ 1 の食事性誘導物質の血管機能への影響を 3 つのレベルで評価すること (フィンガーフォールドキャピラリーを使用)毛細血管鏡検査による密度（FFCD）、大動脈脈波速度（aPWV）による動脈硬化、および血流媒介拡張（FMD）。循環血液と尿中の代謝および炎症誘発性マーカーへの影響。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV22DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 25 ～ 40 kg/m2 (アジア人では >23 kg/m2)、正常、空腹時障害または食後血糖障害。
  • 他に該当する疾患はありません。
  • 女性は閉経後が望ましい。

除外基準:

  • 重度の高トリグリセリド血症。
  • コントロールされていない高血圧、心血管疾患、関連する腎臓または肝臓の疾患、糖尿病、およびその他の関連する罹患率。
  • 過剰なアルコール摂取、喫煙、ステロイドや抗生物質などのグルコース代謝に影響を与える薬物による急性薬理学的治療。
  • 抗凝固剤。
  • 漢方薬の摂取。
  • 食物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Glo1-inducer の次にプラセボ
グリオキサラーゼ 1 インデューサー (8 週間)、ウォッシュアウト (6 週間)、プラセボ (8 週間)。
ダイエットサプリメント：グリオキサラーゼ 1 (Glo1) インデューサー
食事の生物活性
他の名前：
  • トランスレスベラトロール 90mg + ヘスペレチン 120mg (併用)
ダイエットサプリメント：プラセボ
マンニトール 108mg
実験的：プラセボ、Glo1-inducer
プラセボ (8 週間)、ウォッシュアウト (6 週間)、グリオキサラーゼ 1 インデューサー (8 週間)。
ダイエットサプリメント：グリオキサラーゼ 1 (Glo1) インデューサー
食事の生物活性
他の名前：
  • トランスレスベラトロール 90mg + ヘスペレチン 120mg (併用)
ダイエットサプリメント：プラセボ
マンニトール 108mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ブドウ糖負荷試験 (oGGT) の曲線下面積
時間枠：0週目と8週目（最初の介入）; 14週目と22週目（2回目の介入）
臨床現場で日常的に使用されているように、標準的な 75 g グルコース oGTT が実行されます。 参加者は、テストの少なくとも 3 日前に炭水化物が豊富な食事 (> 150 g/日) を食べ、その後一晩絶食するように指示されます。 参加者は、代謝単位でのそれぞれの研究日の前に、夕食の主要栄養素組成を同等にするように指示されます。 oGTT の間、0、15、30、60、90、120 分後に毛細血管と静脈血の両方のサンプルが収集されます。 oGTT 中に繰り返される血液検査の不都合を最小限に抑えるために、静脈カニューレを無菌条件下で、検査前に採血のために挿入します。
0週目と8週目（最初の介入）; 14週目と22週目（2回目の介入）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャピラロスコピーによる指折り毛細血管密度
時間枠：0週目と8週目（最初の介入）; 14週目と22週目（2回目の介入）
20 分間安静に座った後、被験者を座らせ、左手を心臓の高さに合わせて測定を行います。 モノクロ デジタル カメラに接続された実体顕微鏡を使用して、薬指の背側皮膚の爪囲毛細血管を視覚化します。 毛細血管密度は、爪囲皮膚 1 mm2 あたりの毛細血管の数として定義され、4 回の測定値の平均として計算されます。
0週目と8週目（最初の介入）; 14週目と22週目（2回目の介入）
フロー媒介膨張 (FMD)
時間枠：0週目と8週目（最初の介入）; 14週目と22週目（2回目の介入）
上腕動脈FMDが評価されます。 上腕動脈の超音波画像診断が行われます。 前腕閉塞のいずれかの解放後に得られた最大平均値と比較した、ベースラインでの平均最小平均上腕動脈直径を使用して、パーセントFMDが計算されます。
0週目と8週目（最初の介入）; 14週目と22週目（2回目の介入）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈脈波伝播速度 (aPWV)
時間枠：0週目と8週目（最初の介入）; 14週目と22週目（2回目の介入）
大動脈の脈波速度は、非侵襲的なオシロメトリック デバイスによって測定されます。
0週目と8週目（最初の介入）; 14週目と22週目（2回目の介入）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Warwick

協力者

Unilever R&D
Technology Strategy Board, United Kingdom

捜査官

  • スタディチェア：Paul J Thornalley, BSc PhD、University of Warwick
  • 主任研究者：Martin O Weickert, MD、University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月15日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PJT_HATFF
  • TSB101129 (他の：University of Warwick)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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