Invecchiamento sano attraverso il cibo funzionale (HATFF)
15 gennaio 2017 aggiornato da: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick
Induttori dietetici della gliossalasi-1 per la prevenzione e l'attenuazione in fase iniziale dei disturbi della salute legati all'età attraverso alimenti funzionali.
Lo scopo di questo studio è determinare se gli induttori dietetici della gliossalasi 1 sono efficaci nel migliorare la salute metabolica e vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare gli induttori dietetici della gliossalasi 1 per gli effetti sulla salute metabolica e vascolare nei volontari in sovrappeso a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Gli obiettivi della ricerca sono:
(i) Valutare gli induttori dietetici della gliossalasi 1 per gli effetti sui marcatori del metabolismo del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT), (ii) Valutare gli induttori dietetici della gliossalasi 1 per gli effetti sulla funzione vascolare su tre livelli, utilizzando il capillare piegato delle dita densità mediante capillaroscopia (FFCD), rigidità arteriosa mediante velocità dell'onda del polso aortale (aPWV) e dilatazione mediata dal flusso (FMD); ed effetti sui marcatori metabolici e pro-infiammatori nel sangue circolante e nelle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV22DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 per gli asiatici), con glicemia normale, a digiuno alterata o postprandiale alterata.
- Nessun'altra morbilità rilevante.
- Le donne saranno preferibilmente in post-menopausa.
Criteri di esclusione:
- Ipertrigliceridemia grave.
- Ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, malattie renali o epatiche rilevanti, diabete e altre morbilità rilevanti.
- Consumo eccessivo di alcol, fumo, trattamento farmacologico acuto con farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio come steroidi e antibiotici.
- Anticoagulanti.
- Assunzione di rimedi erboristici.
- Allergie alimentari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Glo1-induttore quindi placebo
Glyoxalase 1 Inducer (8 settimane), quindi washout (6 settimane), quindi Placebo (8 settimane).
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Bioattivo dietetico
Altri nomi:
Mannitolo, 108 mg
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SPERIMENTALE: Placebo quindi induttore di Glo1
Placebo (8 settimane), poi washout (6 settimane), poi Glyoxalase 1 Inducer (8 settimane).
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Bioattivo dietetico
Altri nomi:
Mannitolo, 108 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva per il test orale di tolleranza al glucosio (oGGT)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (primo intervento); Settimana 14 e Settimana 22 (secondo intervento)
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Verrà eseguito un oGTT di glucosio standard di 75 g, come di routine utilizzato nella pratica clinica.
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta ricca di carboidrati (> 150 g/giorno) per almeno tre giorni prima del test, seguita da un digiuno notturno.
Ai partecipanti verrà chiesto di avere una composizione di macronutrienti comparabile della cena prima dei rispettivi giorni di studio nell'unità metabolica.
Durante l'oGTT verranno prelevati campioni di sangue sia capillare che venoso dopo 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min.
Per ridurre al minimo il disagio di ripetuti esami del sangue durante l'oGTT, verrà inserita una cannula venosa, in condizioni sterili, prima del test, per il prelievo di sangue.
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Settimana 0 e Settimana 8 (primo intervento); Settimana 14 e Settimana 22 (secondo intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità capillare piegata con le dita mediante capillaroscopia
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (primo intervento); Settimana 14 e Settimana 22 (secondo intervento)
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Dopo 20 minuti seduti a riposo, le misurazioni vengono effettuate con il soggetto seduto e la mano sinistra all'altezza del cuore.
I capillari ungueali nella pelle dorsale del terzo dito vengono visualizzati utilizzando uno stereomicroscopio collegato a una fotocamera digitale monocromatica.
La densità capillare è definita come il numero di capillari per mm2 di pelle ungueale ed è calcolata come media di 4 misurazioni.
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Settimana 0 e Settimana 8 (primo intervento); Settimana 14 e Settimana 22 (secondo intervento)
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (primo intervento); Settimana 14 e Settimana 22 (secondo intervento)
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Verrà valutata l'afta epizootica dell'arteria brachiale.
Verrà eseguita l'imaging ecografico dell'arteria brachiale.
La percentuale di afta epizootica verrà calcolata utilizzando il diametro medio minimo medio dell'arteria brachiale al basale rispetto ai valori medi più grandi ottenuti dopo il rilascio dell'occlusione dell'avambraccio.
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Settimana 0 e Settimana 8 (primo intervento); Settimana 14 e Settimana 22 (secondo intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso aortale (aPWV)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8 (primo intervento); Settimana 14 e Settimana 22 (secondo intervento)
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La velocità dell'onda del polso aortale è misurata da un dispositivo oscillometrico non invasivo.
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Settimana 0 e Settimana 8 (primo intervento); Settimana 14 e Settimana 22 (secondo intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
- Investigatore principale: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Xue M, Rabbani N, Momiji H, Imbasi P, Anwar MM, Kitteringham N, Park BK, Souma T, Moriguchi T, Yamamoto M, Thornalley PJ. Transcriptional control of glyoxalase 1 by Nrf2 provides a stress-responsive defence against dicarbonyl glycation. Biochem J. 2012 Apr 1;443(1):213-22. doi: 10.1042/BJ20111648.
- Rabbani N, Thornalley PJ. Dicarbonyl stress in cell and tissue dysfunction contributing to ageing and disease. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Mar 6;458(2):221-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.140. Epub 2015 Feb 7.
- Xue M, Weickert MO, Qureshi S, Kandala NB, Anwar A, Waldron M, Shafie A, Messenger D, Fowler M, Jenkins G, Rabbani N, Thornalley PJ. Improved Glycemic Control and Vascular Function in Overweight and Obese Subjects by Glyoxalase 1 Inducer Formulation. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2282-94. doi: 10.2337/db16-0153. Epub 2016 May 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJT_HATFF
- TSB101129 (ALTRO: University of Warwick)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
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