Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond ouder worden door functionele voeding (HATFF)

15 januari 2017 bijgewerkt door: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick

Dieetinductoren van glyoxalase-1 voor preventie en verlichting in een vroeg stadium van leeftijdsgerelateerde gezondheidsstoornissen door middel van functionele voedingsmiddelen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of voedingsinductoren van glyoxalase 1 effectief zijn bij het verbeteren van de metabole en vasculaire gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om voedingsinductoren van glyoxalase 1 te evalueren op effecten op de metabole en vasculaire gezondheid bij vrijwilligers met overgewicht die het risico lopen diabetes type 2 te ontwikkelen. De onderzoeksdoelstellingen zijn:

(i) Evaluatie van voedingsinductoren van glyoxalase 1 op effecten op markers van glucosemetabolisme tijdens een orale glucosetolerantietest (oGTT), (ii) Evaluatie van voedingsinductoren van glyoxalase 1 op effecten op vasculaire functie op drie niveaus, met behulp van capillaire vingerplooien dichtheid door capillaroscopie (FFCD), arteriële stijfheid door aortale pulsgolfsnelheid (aPWV) en stroomgemedieerde dilatatie (FMD); en effecten op metabole en pro-inflammatoire markers in circulerend bloed en urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 voor Aziaten), met normale, gestoorde nuchtere of gestoorde postprandiale glucose.
  • Geen andere relevante morbiditeiten.
  • Vrouwen zijn bij voorkeur postmenopauzaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertriglyceridemie.
  • Ongecontroleerde hypertensie, hart- en vaatziekten, relevante nier- of leveraandoeningen, diabetes en andere relevante morbiditeit.
  • Overmatig alcoholgebruik, roken, acute farmacologische behandeling met geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals steroïden en antibiotica.
  • Anticoagulantia.
  • Inname van kruidengeneesmiddelen.
  • Voedsel allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glo1-inductor dan placebo
Glyoxalase 1-inductor (8 weken), daarna wash-out (6 weken), daarna placebo (8 weken).
Voedingssupplement: Glyoxalase 1 (Glo1)-inductor
Dieet bioactief
Andere namen:
  • trans-resveratrol, 90 mg + hesperetin, 120 mg (combinatie)
Voedingssupplement: Placebo
Mannitol, 108 mg
EXPERIMENTEEL: Placebo dan Glo1-inductor
Placebo (8 weken), daarna wash-out (6 weken), daarna Glyoxalase 1-inductor (8 weken).
Voedingssupplement: Glyoxalase 1 (Glo1)-inductor
Dieet bioactief
Andere namen:
  • trans-resveratrol, 90 mg + hesperetin, 120 mg (combinatie)
Voedingssupplement: Placebo
Mannitol, 108 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor orale glucosetolerantietest (oGGT)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 8 (eerste interventie); Week 14 en week 22 (tweede interventie)
Er zal een standaard oGTT van 75 g glucose worden uitgevoerd, zoals routinematig wordt gebruikt in de klinische praktijk. Deelnemers krijgen de instructie om ten minste drie dagen vóór de test een koolhydraatrijk dieet (> 150 g/dag) te eten, gevolgd door een nacht vasten. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​vergelijkbare samenstelling van macronutriënten van het diner te hebben vóór de respectieve studiedagen in de metabolische eenheid. Tijdens de oGTT wordt zowel capillair als veneus bloed afgenomen na 0, 15, 30, 60, 90 en 120 min. Om het ongemak van herhaalde bloedtesten tijdens de oGTT te minimaliseren, wordt voorafgaand aan de test onder steriele omstandigheden een veneuze canule ingebracht voor bloedafname.
Week 0 en Week 8 (eerste interventie); Week 14 en week 22 (tweede interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vingervouw capillaire dichtheid door capillaroscopie
Tijdsspanne: Week 0 en Week 8 (eerste interventie); Week 14 en week 22 (tweede interventie)
Na 20 minuten zittend in rust worden de metingen uitgevoerd terwijl de proefpersoon zit en de linkerhand ter hoogte van het hart. Haarvaten in de dorsale huid van de ringvinger worden gevisualiseerd met behulp van een stereomicroscoop die is gekoppeld aan een monochrome digitale camera. Capillaire dichtheid wordt gedefinieerd als het aantal capillairen per mm2 nagelplooihuid en wordt berekend als het gemiddelde van 4 metingen.
Week 0 en Week 8 (eerste interventie); Week 14 en week 22 (tweede interventie)
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 8 (eerste interventie); Week 14 en week 22 (tweede interventie)
Brachiale slagader FMD zal worden beoordeeld. Echografie van de arteria brachialis zal worden uitgevoerd. Percentage FMD zal worden berekend aan de hand van de gemiddelde minimale gemiddelde diameter van de arteria brachialis bij baseline in vergelijking met de grootste gemiddelde waarden die zijn verkregen na het loslaten van de onderarmocclusie.
Week 0 en Week 8 (eerste interventie); Week 14 en week 22 (tweede interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aortale pulsgolfsnelheid (aPWV)
Tijdsspanne: Week 0 en Week 8 (eerste interventie); Week 14 en week 22 (tweede interventie)
Aortale pulsgolfsnelheid wordt gemeten door een niet-invasief oscillometrisch apparaat.
Week 0 en Week 8 (eerste interventie); Week 14 en week 22 (tweede interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Warwick

Medewerkers

Unilever R&D
Technology Strategy Board, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
  • Hoofdonderzoeker: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJT_HATFF
  • TSB101129 (ANDER: University of Warwick)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren