Sund aldring gennem funktionel mad (HATFF)
15. januar 2017 opdateret af: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick
Kostinducere af Glyoxalase-1 til forebyggelse og tidlig lindring af aldersrelaterede sundhedssygdomme gennem funktionelle fødevarer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om diætinducere af glyoxalase 1 er effektive til at forbedre metabolisk og vaskulær sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere diætinducere af glyoxalase 1 for effekter på metabolisk og vaskulær sundhed hos overvægtige frivillige med risiko for at udvikle type 2-diabetes. Forskningens mål er:
(i) At evaluere diætinduktorer af glyoxalase 1 for virkninger på markører for glukosemetabolisme under en oral glucosetolerancetest (oGTT), (ii) At evaluere diætinducere af glyoxalase 1 for virkninger på vaskulær funktion på tre niveauer ved hjælp af fingerfold kapillær tæthed ved kapillaroskopi (FFCD), arteriel stivhed ved aortal pulsbølgehastighed (aPWV) og flowmedieret dilatation (FMD); og effekter på metaboliske og pro-inflammatoriske markører i cirkulerende blod og urin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV22DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 for asiater), med normal, nedsat fastende eller nedsat postprandial glukose.
- Ingen andre relevante sygeligheder.
- Kvinder vil fortrinsvis være post-menopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertriglyceridæmi.
- Ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær sygdom, relevant nyre- eller leversygdom, diabetes og anden relevant morbiditet.
- Overdreven alkoholforbrug, rygning, akut farmakologisk behandling med lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen såsom steroider og antibiotika.
- Antikoagulanter.
- Indtagelse af naturlægemidler.
- Fødevareallergier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Glo1-inducer derefter placebo
Glyoxalase 1-inducer (8 uger), derefter udvaskning (6 uger), derefter placebo (8 uger).
|
Diæt bioaktiv
Andre navne:
Mannitol, 108 mg
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo derefter Glo1-inducer
Placebo (8 uger), derefter udvaskning (6 uger), derefter Glyoxalase 1 Inducer (8 uger).
|
Diæt bioaktiv
Andre navne:
Mannitol, 108 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve for Oral Glucosetolerance Test (oGGT)
Tidsramme: Uge 0 og Uge 8 (første intervention); Uge 14 og uge 22 (anden intervention)
|
En standard 75 g glucose oGTT vil blive udført, som rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis.
Deltagerne vil blive instrueret i at spise kulhydratrig kost (> 150 g/dag) i mindst tre dage før testen, efterfulgt af en faste natten over.
Deltagerne vil blive instrueret i at have en sammenlignelig makronæringsstofsammensætning af middagen inden de respektive studiedage i den metaboliske enhed.
Under oGTT vil både kapillære og venøse blodprøver blive indsamlet efter 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min.
For at minimere besværet ved gentagne blodprøver under oGTT, vil en venekanyle blive indsat, under sterile forhold, før testen, til blodprøvetagning.
|
Uge 0 og Uge 8 (første intervention); Uge 14 og uge 22 (anden intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerfoldet kapillærtæthed ved kapillaroskopi
Tidsramme: Uge 0 og Uge 8 (første intervention); Uge 14 og uge 22 (anden intervention)
|
Efter 20 min siddende i hvile foretages målinger med forsøgspersonen siddende og venstre hånd i hjertehøjde.
Neglefoldekapillærer i den tredje fingers ryghud visualiseres ved hjælp af et stereomikroskop forbundet med et monokromt digitalkamera.
Kapillærtæthed er defineret som antallet af kapillærer pr. mm2 neglefoldshud og beregnes som gennemsnittet af 4 målinger.
|
Uge 0 og Uge 8 (første intervention); Uge 14 og uge 22 (anden intervention)
|
|
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Uge 0 og Uge 8 (første intervention); Uge 14 og uge 22 (anden intervention)
|
Brachial arterie MKS vil blive vurderet.
Der vil blive udført ultralydsbillede af arterien brachialis.
Procent mund- og klovsyge vil blive beregnet ved hjælp af den gennemsnitlige mindste middelarme arteriediameter ved baseline sammenlignet med de største middelværdier opnået efter enten frigivelse af underarmsokklusionen.
|
Uge 0 og Uge 8 (første intervention); Uge 14 og uge 22 (anden intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortal pulsbølgehastighed (aPWV)
Tidsramme: Uge 0 og Uge 8 (første intervention); Uge 14 og uge 22 (anden intervention)
|
Aortal pulsbølgehastighed måles af en ikke-invasiv oscillometrisk enhed.
|
Uge 0 og Uge 8 (første intervention); Uge 14 og uge 22 (anden intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
- Ledende efterforsker: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xue M, Rabbani N, Momiji H, Imbasi P, Anwar MM, Kitteringham N, Park BK, Souma T, Moriguchi T, Yamamoto M, Thornalley PJ. Transcriptional control of glyoxalase 1 by Nrf2 provides a stress-responsive defence against dicarbonyl glycation. Biochem J. 2012 Apr 1;443(1):213-22. doi: 10.1042/BJ20111648.
- Rabbani N, Thornalley PJ. Dicarbonyl stress in cell and tissue dysfunction contributing to ageing and disease. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Mar 6;458(2):221-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.140. Epub 2015 Feb 7.
- Xue M, Weickert MO, Qureshi S, Kandala NB, Anwar A, Waldron M, Shafie A, Messenger D, Fowler M, Jenkins G, Rabbani N, Thornalley PJ. Improved Glycemic Control and Vascular Function in Overweight and Obese Subjects by Glyoxalase 1 Inducer Formulation. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2282-94. doi: 10.2337/db16-0153. Epub 2016 May 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2014
Først opslået (SKØN)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PJT_HATFF
- TSB101129 (ANDET: University of Warwick)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .