Envejecimiento saludable a través de la alimentación funcional (HATFF)
15 de enero de 2017 actualizado por: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick
Inductores dietéticos de glioxalasa-1 para la prevención y el alivio en etapa temprana de los trastornos de salud relacionados con la edad a través de alimentos funcionales.
El propósito de este estudio es determinar si los inductores dietéticos de glioxalasa 1 son efectivos para mejorar la salud metabólica y vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de los inductores dietéticos de glioxalasa 1 sobre la salud metabólica y vascular en voluntarios con sobrepeso en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Los objetivos de la investigación son:
(i) Evaluar los efectos de los inductores dietéticos de glioxalasa 1 sobre los marcadores del metabolismo de la glucosa durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT), (ii) Evaluar los efectos de los inductores dietéticos de glioxalasa 1 sobre la función vascular en tres niveles, utilizando capilares de pliegue de dedo densidad por capilaroscopia (FFCD), rigidez arterial por velocidad de onda de pulso aórtico (aPWV) y dilatación mediada por flujo (FMD); y efectos sobre los marcadores metabólicos y proinflamatorios en sangre y orina circulantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV22DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 para asiáticos), con glucosa normal, alterada en ayunas o alterada posprandial.
- Sin otras morbilidades relevantes.
- Las mujeres serán preferentemente posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Hipertrigliceridemia severa.
- Hipertensión no controlada, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o hepática relevante, diabetes y otra morbilidad relevante.
- Consumo excesivo de alcohol, tabaquismo, tratamiento farmacológico agudo con fármacos que afectan al metabolismo de la glucosa como esteroides y antibióticos.
- Anticoagulantes.
- Ingesta de remedios herbales.
- Alergias a los alimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inductor Glo1 luego placebo
Inductor de glioxalasa 1 (8 semanas), luego lavado (6 semanas), luego placebo (8 semanas).
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Bioactivo dietético
Otros nombres:
Manitol, 108 mg
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EXPERIMENTAL: Placebo luego inductor Glo1
Placebo (8 semanas), luego lavado (6 semanas), luego inductor de glioxalasa 1 (8 semanas).
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Bioactivo dietético
Otros nombres:
Manitol, 108 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva para la prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGGT)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8 (primera intervención); Semana 14 y Semana 22 (segunda intervención)
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Se realizará un oGTT de glucosa estándar de 75 g, como se usa de forma rutinaria en la práctica clínica.
Se indicará a los participantes que lleven una dieta rica en carbohidratos (> 150 g/día) durante al menos tres días antes de la prueba, seguida de una noche en ayunas.
Se indicará a los participantes que tengan una composición de macronutrientes comparable a la de la cena antes de los respectivos días de estudio en la unidad metabólica.
Durante el oGTT se recogerán muestras de sangre tanto capilar como venosa a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min.
Para minimizar el inconveniente de los análisis de sangre repetidos durante el oGTT, se insertará una cánula venosa, en condiciones estériles, antes de la prueba, para la toma de muestras de sangre.
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Semana 0 y Semana 8 (primera intervención); Semana 14 y Semana 22 (segunda intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad capilar de pliegue de dedo por capilaroscopia
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8 (primera intervención); Semana 14 y Semana 22 (segunda intervención)
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Después de 20 min sentado en reposo, se realizan las mediciones con el sujeto sentado y la mano izquierda a la altura del corazón.
Los capilares del pliegue de la uña en la piel dorsal del tercer dedo se visualizan utilizando un microscopio estereoscópico conectado a una cámara digital monocromática.
La densidad capilar se define como el número de capilares por mm2 de piel del pliegue ungueal y se calcula como la media de 4 mediciones.
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Semana 0 y Semana 8 (primera intervención); Semana 14 y Semana 22 (segunda intervención)
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8 (primera intervención); Semana 14 y Semana 22 (segunda intervención)
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Se evaluará la FMD de la arteria braquial.
Se realizará una ecografía de la arteria braquial.
El porcentaje de FMD se calculará utilizando el diámetro medio mínimo promedio de la arteria braquial al inicio en comparación con los valores medios más altos obtenidos después de la liberación de la oclusión del antebrazo.
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Semana 0 y Semana 8 (primera intervención); Semana 14 y Semana 22 (segunda intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda del pulso aórtico (aPWV)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8 (primera intervención); Semana 14 y Semana 22 (segunda intervención)
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La velocidad de la onda del pulso aórtico se mide mediante un dispositivo oscilométrico no invasivo.
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Semana 0 y Semana 8 (primera intervención); Semana 14 y Semana 22 (segunda intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
- Investigador principal: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xue M, Rabbani N, Momiji H, Imbasi P, Anwar MM, Kitteringham N, Park BK, Souma T, Moriguchi T, Yamamoto M, Thornalley PJ. Transcriptional control of glyoxalase 1 by Nrf2 provides a stress-responsive defence against dicarbonyl glycation. Biochem J. 2012 Apr 1;443(1):213-22. doi: 10.1042/BJ20111648.
- Rabbani N, Thornalley PJ. Dicarbonyl stress in cell and tissue dysfunction contributing to ageing and disease. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Mar 6;458(2):221-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.140. Epub 2015 Feb 7.
- Xue M, Weickert MO, Qureshi S, Kandala NB, Anwar A, Waldron M, Shafie A, Messenger D, Fowler M, Jenkins G, Rabbani N, Thornalley PJ. Improved Glycemic Control and Vascular Function in Overweight and Obese Subjects by Glyoxalase 1 Inducer Formulation. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2282-94. doi: 10.2337/db16-0153. Epub 2016 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJT_HATFF
- TSB101129 (OTRO: University of Warwick)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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