Sunn aldring gjennom funksjonell mat (HATFF)
15. januar 2017 oppdatert av: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick
Kostholdsindusere av glyoksalase-1 for forebygging og tidlig lindring av aldersrelaterte helseforstyrrelser gjennom funksjonell mat.
Formålet med denne studien er å finne ut om kosttilskudd indusere av glyoksalase 1 er effektive i å forbedre metabolsk og vaskulær helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere kostholdsinduktorer av glyoksalase 1 for effekter på metabolsk og vaskulær helse hos overvektige frivillige med risiko for å utvikle diabetes type 2. Forskningsmålene er:
(i) For å evaluere kostholdsinduktorer av glyoksalase 1 for effekter på markører for glukosemetabolisme under en oral glukosetoleransetest (oGTT), (ii) For å evaluere kosttilskuddsinduktorer av glyoksalase 1 for effekter på vaskulær funksjon på tre nivåer, ved bruk av fingerfold kapillær tetthet ved kapillaroskopi (FFCD), arteriell stivhet ved aortal pulsbølgehastighet (aPWV) og strømningsmediert dilatasjon (FMD); og effekter på metabolske og pro-inflammatoriske markører i sirkulerende blod og urin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV22DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 for asiater), med normal, svekket faste eller svekket postprandial glukose.
- Ingen andre relevante sykeligheter.
- Kvinner vil fortrinnsvis være postmenopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertriglyseridemi.
- Ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, relevant nyre- eller leversykdom, diabetes og annen relevant sykelighet.
- Overdreven alkoholforbruk, røyking, akutt farmakologisk behandling med legemidler som påvirker glukosemetabolismen som steroider og antibiotika.
- Antikoagulanter.
- Inntak av urtemidler.
- Matallergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glo1-inducer deretter placebo
Glyoksalase 1 induser (8 uker), deretter utvasking (6 uker), deretter placebo (8 uker).
|
Diett bioaktiv
Andre navn:
Mannitol, 108 mg
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo deretter Glo1-inducer
Placebo (8 uker), deretter utvasking (6 uker), deretter Glyoxalase 1 Inducer (8 uker).
|
Diett bioaktiv
Andre navn:
Mannitol, 108 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for oral glukosetoleransetest (oGGT)
Tidsramme: Uke 0 og Uke 8 (første intervensjon); Uke 14 og uke 22 (andre intervensjon)
|
En standard 75 g glukose oGTT vil bli utført, som rutinemessig brukt i klinisk praksis.
Deltakerne vil bli bedt om å spise karbohydratrik diett (> 150 g/dag) i minst tre dager før testen, etterfulgt av en faste over natten.
Deltakerne vil bli instruert om å ha sammenlignbar makronæringsstoffsammensetning av middagen før de respektive studiedagene i metabolsk enhet.
Under oGTT vil både kapillære og venøse blodprøver tas etter 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min.
For å minimere ulempen med gjentatte blodprøver under oGTT, vil en venøs kanyle settes inn, under sterile forhold, før testen, for blodprøvetaking.
|
Uke 0 og Uke 8 (første intervensjon); Uke 14 og uke 22 (andre intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerfoldet kapillærtetthet ved kapillaroskopi
Tidsramme: Uke 0 og Uke 8 (første intervensjon); Uke 14 og uke 22 (andre intervensjon)
|
Etter 20 min sittende i hvile, måles med forsøkspersonen sittende og venstre hånd i hjertehøyde.
Neglefoldkapillærer i dorsalhuden på den tredje fingeren visualiseres ved hjelp av et stereomikroskop koblet til et monokromt digitalkamera.
Kapillærtetthet er definert som antall kapillærer per mm2 neglefold hud og beregnes som gjennomsnittet av 4 målinger.
|
Uke 0 og Uke 8 (første intervensjon); Uke 14 og uke 22 (andre intervensjon)
|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Uke 0 og Uke 8 (første intervensjon); Uke 14 og uke 22 (andre intervensjon)
|
Brachial arterie FMD vil bli vurdert.
Det vil bli utført ultralyd av arterien brachialis.
Prosent FMD vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlig minimum gjennomsnittlig brachialis arteriediameter ved baseline sammenlignet med de største gjennomsnittsverdiene oppnådd etter enten utløsning av underarmsokklusjonen.
|
Uke 0 og Uke 8 (første intervensjon); Uke 14 og uke 22 (andre intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortal pulsbølgehastighet (aPWV)
Tidsramme: Uke 0 og Uke 8 (første intervensjon); Uke 14 og uke 22 (andre intervensjon)
|
Aortal pulsbølgehastighet måles av en ikke-invasiv oscillometrisk enhet.
|
Uke 0 og Uke 8 (første intervensjon); Uke 14 og uke 22 (andre intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
- Hovedetterforsker: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xue M, Rabbani N, Momiji H, Imbasi P, Anwar MM, Kitteringham N, Park BK, Souma T, Moriguchi T, Yamamoto M, Thornalley PJ. Transcriptional control of glyoxalase 1 by Nrf2 provides a stress-responsive defence against dicarbonyl glycation. Biochem J. 2012 Apr 1;443(1):213-22. doi: 10.1042/BJ20111648.
- Rabbani N, Thornalley PJ. Dicarbonyl stress in cell and tissue dysfunction contributing to ageing and disease. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Mar 6;458(2):221-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.140. Epub 2015 Feb 7.
- Xue M, Weickert MO, Qureshi S, Kandala NB, Anwar A, Waldron M, Shafie A, Messenger D, Fowler M, Jenkins G, Rabbani N, Thornalley PJ. Improved Glycemic Control and Vascular Function in Overweight and Obese Subjects by Glyoxalase 1 Inducer Formulation. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2282-94. doi: 10.2337/db16-0153. Epub 2016 May 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJT_HATFF
- TSB101129 (ANNEN: University of Warwick)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .