通过功能性食品健康老龄化 (HATFF)
2017年1月15日 更新者：Professor Paul J. Thornalley、University of Warwick
Glyoxalase-1 的膳食诱导剂用于通过功能性食品预防和早期缓解与年龄相关的健康障碍。
本研究的目的是确定乙二醛酶 1 的饮食诱导剂是否能有效改善代谢和血管健康。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估乙二醛酶 1 的饮食诱导剂对有患 2 型糖尿病风险的超重志愿者的代谢和血管健康的影响。 研究目标是：
(i) 评估乙二醛酶 1 的饮食诱导剂在口服葡萄糖耐量试验 (oGTT) 期间对葡萄糖代谢标志物的影响，(ii) 使用手指折叠毛细管评估乙二醛酶 1 的饮食诱导剂在三个水平上对血管功能的影响通过毛细血管镜 (FFCD) 检测密度，通过主动脉脉搏波速度 (aPWV) 和血流介导的扩张 (FMD) 检测动脉硬度；以及对循环血液和尿液中代谢和促炎标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、英国、CV22DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 25 - 40 kg/m2（亚洲人 >23 kg/m2），空腹血糖正常，但餐后血糖受损。
- 无其他相关疾病。
- 女性最好是绝经后。
排除标准：
- 严重的高甘油三酯血症。
- 未控制的高血压、心血管疾病、相关的肾脏或肝脏疾病、糖尿病和其他相关的发病率。
- 过量饮酒、吸烟、使用影响葡萄糖代谢的药物（如类固醇和抗生素）进行急性药物治疗。
- 抗凝剂。
- 摄入草药。
- 食物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Glo1 诱导剂然后是安慰剂
乙二醛酶 1 诱导剂（8 周），然后清除（6 周），然后安慰剂（8 周）。
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膳食生物活性
其他名称：
甘露醇，108 毫克
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实验性的：安慰剂然后是 Glo1 诱导剂
安慰剂（8 周），然后清除（6 周），然后乙二醛酶 1 诱导剂（8 周）。
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膳食生物活性
其他名称：
甘露醇，108 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量试验 (oGGT) 曲线下面积
大体时间：第 0 周和第 8 周（第一次干预）；第 14 周和第 22 周（第二次干预）
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将执行标准的 75 g 葡萄糖 oGTT，如临床实践中常规使用的那样。
将指导参与者在测试前至少三天进食富含碳水化合物的饮食（> 150 克/天），然后禁食一夜。
在代谢单元的各个研究日之前，将指导参与者具有可比较的晚餐常量营养素成分。
在 oGTT 期间，将在 0、15、30、60、90 和 120 分钟后收集毛细血管和静脉血样。
为了尽量减少在 oGTT 期间重复血液测试的不便，将在测试前在无菌条件下插入静脉插管进行血液采样。
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第 0 周和第 8 周（第一次干预）；第 14 周和第 22 周（第二次干预）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细管镜下指褶毛细血管密度
大体时间：第 0 周和第 8 周（第一次干预）；第 14 周和第 22 周（第二次干预）
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静坐 20 分钟后，在受试者坐下且左手与心脏水平的情况下进行测量。
使用连接到单色数码相机的体视显微镜观察无名指背部皮肤中的甲襞毛细血管。
毛细血管密度定义为每平方毫米指甲皱襞皮肤的毛细血管数量，并计算为 4 次测量的平均值。
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第 0 周和第 8 周（第一次干预）；第 14 周和第 22 周（第二次干预）
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血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：第 0 周和第 8 周（第一次干预）；第 14 周和第 22 周（第二次干预）
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将评估肱动脉 FMD。
将对肱动脉进行超声成像。
FMD 百分比将使用基线时的平均最小平均肱动脉直径与前臂闭塞释放后获得的最大平均值进行比较来计算。
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第 0 周和第 8 周（第一次干预）；第 14 周和第 22 周（第二次干预）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉脉搏波速度 (aPWV)
大体时间：第 0 周和第 8 周（第一次干预）；第 14 周和第 22 周（第二次干预）
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主动脉脉搏波速度由非侵入性示波装置测量。
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第 0 周和第 8 周（第一次干预）；第 14 周和第 22 周（第二次干预）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paul J Thornalley, BSc PhD、University of Warwick
- 首席研究员：Martin O Weickert, MD、University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xue M, Rabbani N, Momiji H, Imbasi P, Anwar MM, Kitteringham N, Park BK, Souma T, Moriguchi T, Yamamoto M, Thornalley PJ. Transcriptional control of glyoxalase 1 by Nrf2 provides a stress-responsive defence against dicarbonyl glycation. Biochem J. 2012 Apr 1;443(1):213-22. doi: 10.1042/BJ20111648.
- Rabbani N, Thornalley PJ. Dicarbonyl stress in cell and tissue dysfunction contributing to ageing and disease. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Mar 6;458(2):221-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.140. Epub 2015 Feb 7.
- Xue M, Weickert MO, Qureshi S, Kandala NB, Anwar A, Waldron M, Shafie A, Messenger D, Fowler M, Jenkins G, Rabbani N, Thornalley PJ. Improved Glycemic Control and Vascular Function in Overweight and Obese Subjects by Glyoxalase 1 Inducer Formulation. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2282-94. doi: 10.2337/db16-0153. Epub 2016 May 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月15日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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