Terve ikääntyminen toiminnallisen ruoan avulla (HATFF)
sunnuntai 15. tammikuuta 2017 päivittänyt: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick
Glyoksalaasi-1:n ravinnon indusoijat ikään liittyvien terveyshäiriöiden ehkäisyyn ja lievittämiseen varhaisessa vaiheessa funktionaalisten elintarvikkeiden avulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko ravinnon glyoksalaasi 1:n indusoijat tehokkaita parantamaan aineenvaihdunnan ja verisuonten terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavaliosta saatavien glyoksalaasi 1:n indusoijien vaikutuksia aineenvaihduntaan ja verisuoniterveyteen ylipainoisilla vapaaehtoisilla, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Tutkimustavoitteet ovat:
(i) Arvioida ruokavaliosta saatavien glyoksalaasi 1:n indusoijien vaikutuksia glukoosiaineenvaihdunnan markkereihin oraalisen glukoositoleranssitestin (oGTT) aikana. (ii) Arvioida ruokavaliosta saatavien glyoksalaasi 1:n indusoijien vaikutuksia verisuonten toimintaan kolmella tasolla käyttämällä sormen laskosten kapillaaria. tiheys kapillaroskopialla (FFCD), valtimon jäykkyys aortan pulssiaallon nopeudella (aPWV) ja virtausvälitteinen dilataatio (FMD); ja vaikutukset metabolisiin ja tulehdusta edistäviin markkereihin kiertävässä veressä ja virtsassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 aasialaisilla), normaali, heikentynyt paasto tai heikentynyt aterian jälkeinen glukoosi.
- Ei muita relevantteja sairastumisia.
- Naiset ovat mieluiten postmenopausaalisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypertriglyseridemia.
- Hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, asiaankuuluva munuais- tai maksasairaus, diabetes ja muu merkittävä sairastuvuus.
- Alkoholin liikakäyttö, tupakointi, akuutti lääkehoito glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä, kuten steroideilla ja antibiooteilla.
- Antikoagulantit.
- Kasviperäisten lääkkeiden saanti.
- Ruoka-allergiat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glo1-induktori sitten lumelääke
Glyoxalase 1 Inducer (8 viikkoa), sitten pesu (6 viikkoa), sitten lumelääke (8 viikkoa).
|
Ruokavalio bioaktiivinen
Muut nimet:
Mannitoli, 108 mg
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo ja sitten Glo1-induktori
Plasebo (8 viikkoa), sitten pesu (6 viikkoa), sitten Glyoxalase 1 Inducer (8 viikkoa).
|
Ruokavalio bioaktiivinen
Muut nimet:
Mannitoli, 108 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (oGGT) käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (ensimmäinen interventio); Viikko 14 ja viikko 22 (toinen interventio)
|
Suoritetaan tavallinen 75 g:n glukoosi-oGTT, kuten kliinisessä käytännössä käytetään.
Osallistujia neuvotaan syömään hiilihydraattipitoista ruokavaliota (> 150 g/vrk) vähintään kolmen päivän ajan ennen testiä, minkä jälkeen paastotaan yön yli.
Osallistujia neuvotaan saamaan illallisen vertailukelpoinen makroravintoainekoostumus ennen vastaavia tutkimuspäiviä aineenvaihduntayksikössä.
OGTT:n aikana otetaan sekä kapillaari- että laskimoverinäytteet 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua.
Toistuvista verikokeista aiheutuvan haitan minimoimiseksi oGTT:n aikana laskimokanyyli asetetaan steriileissä olosuhteissa ennen testiä verinäytteen ottoa varten.
|
Viikko 0 ja viikko 8 (ensimmäinen interventio); Viikko 14 ja viikko 22 (toinen interventio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormen taitteen kapillaaritiheys kapillaroskopialla
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (ensimmäinen interventio); Viikko 14 ja viikko 22 (toinen interventio)
|
20 minuutin levossa istumisen jälkeen mittaukset tehdään koehenkilön istuessa ja vasemman käden sydämen tasolla.
Kolmannen sormen dorsaalisen ihon kynsipoimuiset kapillaarit visualisoidaan käyttämällä stereomikroskooppia, joka on yhdistetty yksiväriseen digitaalikameraan.
Kapillaaritiheys määritellään kapillaarien lukumääränä kynsipoimu ihon mm2:tä kohti ja se lasketaan 4 mittauksen keskiarvona.
|
Viikko 0 ja viikko 8 (ensimmäinen interventio); Viikko 14 ja viikko 22 (toinen interventio)
|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (ensimmäinen interventio); Viikko 14 ja viikko 22 (toinen interventio)
|
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti arvioidaan.
Harjavaltimon ultraäänikuvaus tehdään.
Suu- ja sorkkataudin prosenttiosuus lasketaan käyttämällä keskimääräistä keskimääräistä keskimääräistä olkavarren valtimon halkaisijaa lähtötilanteessa verrattuna suurimpiin keskiarvoihin, jotka on saatu kumman tahansa kyynärvarren tukosten vapauttamisen jälkeen.
|
Viikko 0 ja viikko 8 (ensimmäinen interventio); Viikko 14 ja viikko 22 (toinen interventio)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan pulssiaallon nopeus (aPWV)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (ensimmäinen interventio); Viikko 14 ja viikko 22 (toinen interventio)
|
Aortan pulssiaallon nopeus mitataan ei-invasiivisella oskillometrisellä laitteella.
|
Viikko 0 ja viikko 8 (ensimmäinen interventio); Viikko 14 ja viikko 22 (toinen interventio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
- Päätutkija: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xue M, Rabbani N, Momiji H, Imbasi P, Anwar MM, Kitteringham N, Park BK, Souma T, Moriguchi T, Yamamoto M, Thornalley PJ. Transcriptional control of glyoxalase 1 by Nrf2 provides a stress-responsive defence against dicarbonyl glycation. Biochem J. 2012 Apr 1;443(1):213-22. doi: 10.1042/BJ20111648.
- Rabbani N, Thornalley PJ. Dicarbonyl stress in cell and tissue dysfunction contributing to ageing and disease. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Mar 6;458(2):221-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.140. Epub 2015 Feb 7.
- Xue M, Weickert MO, Qureshi S, Kandala NB, Anwar A, Waldron M, Shafie A, Messenger D, Fowler M, Jenkins G, Rabbani N, Thornalley PJ. Improved Glycemic Control and Vascular Function in Overweight and Obese Subjects by Glyoxalase 1 Inducer Formulation. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2282-94. doi: 10.2337/db16-0153. Epub 2016 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJT_HATFF
- TSB101129 (MUUTA: University of Warwick)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .