Gesundes Altern durch Functional Food (HATFF)
15. Januar 2017 aktualisiert von: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick
Nahrungsinduktoren von Glyoxalase-1 zur Vorbeugung und Linderung von altersbedingten Gesundheitsstörungen im Frühstadium durch funktionelle Lebensmittel.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob diätetische Induktoren von Glyoxalase 1 bei der Verbesserung der metabolischen und vaskulären Gesundheit wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, diätetische Induktoren von Glyoxalase 1 auf Auswirkungen auf die metabolische und vaskuläre Gesundheit bei übergewichtigen Freiwilligen mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Forschungsziele sind:
(i) Bewertung von diätetischen Induktoren von Glyoxalase 1 auf Auswirkungen auf Marker des Glukosestoffwechsels während eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT), (ii) Bewertung von diätetischen Induktoren von Glyoxalase 1 auf Auswirkungen auf die Gefäßfunktion auf drei Ebenen unter Verwendung einer Fingerfaltenkapillare Dichte durch Kapillaroskopie (FFCD), arterielle Steifheit durch aortale Pulswellengeschwindigkeit (aPWV) und flussvermittelte Dilatation (FMD); und Auswirkungen auf metabolische und entzündungsfördernde Marker in zirkulierendem Blut und Urin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV22DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 für Asiaten), bei normalem, eingeschränktem Fasten oder eingeschränktem postprandialem Blutzucker.
- Keine anderen relevanten Morbiditäten.
- Frauen sind vorzugsweise postmenopausal.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hypertriglyzeridämie.
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, relevante Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes und andere relevante Morbidität.
- Übermäßiger Alkoholkonsum, Rauchen, akute pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie Steroide und Antibiotika.
- Antikoagulanzien.
- Einnahme von pflanzlichen Heilmitteln.
- Essensallergien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Glo1-Inducer dann Placebo
Glyoxalase 1 Inducer (8 Wochen), dann Washout (6 Wochen), dann Placebo (8 Wochen).
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Diätetisch bioaktiv
Andere Namen:
Mannit, 108 mg
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EXPERIMENTAL: Placebo, dann Glo1-Inducer
Placebo (8 Wochen), dann Auswaschung (6 Wochen), dann Glyoxalase 1 Inducer (8 Wochen).
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Diätetisch bioaktiv
Andere Namen:
Mannit, 108 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Kurve für den oralen Glukosetoleranztest (oGGT)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (erster Eingriff); Woche 14 und Woche 22 (zweiter Eingriff)
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Es wird ein standardmäßiger 75-g-Glukose-oGTT durchgeführt, wie er routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet wird.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mindestens drei Tage vor dem Test kohlenhydratreich (> 150 g/Tag) zu ernähren, gefolgt von einer Fastenzeit über Nacht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine vergleichbare Makronährstoffzusammensetzung des Abendessens vor den jeweiligen Studientagen in der Stoffwechseleinheit zu haben.
Während des oGTT werden nach 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min sowohl kapillare als auch venöse Blutproben entnommen.
Um die Unannehmlichkeiten wiederholter Bluttests während des oGTT zu minimieren, wird vor dem Test unter sterilen Bedingungen eine Venenkanüle zur Blutentnahme eingeführt.
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Woche 0 und Woche 8 (erster Eingriff); Woche 14 und Woche 22 (zweiter Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fingerfalten-Kapillardichte durch Kapillaroskopie
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (erster Eingriff); Woche 14 und Woche 22 (zweiter Eingriff)
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Nach 20 min Sitzen in Ruhe werden die Messungen mit der sitzenden Person und der linken Hand auf Herzhöhe durchgeführt.
Nagelfalzkapillaren in der dorsalen Haut des dritten Fingers werden unter Verwendung eines Stereomikroskops sichtbar gemacht, das mit einer monochromen Digitalkamera verbunden ist.
Die Kapillardichte ist definiert als die Anzahl der Kapillaren pro mm2 Nagelfalzhaut und wird als Mittelwert aus 4 Messungen berechnet.
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Woche 0 und Woche 8 (erster Eingriff); Woche 14 und Woche 22 (zweiter Eingriff)
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (erster Eingriff); Woche 14 und Woche 22 (zweiter Eingriff)
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Die FMD der Arteria brachialis wird beurteilt.
Es wird eine Ultraschallbildgebung der Arteria brachialis durchgeführt.
Der FMD-Prozentsatz wird unter Verwendung des gemittelten minimalen mittleren Brachialarteriendurchmessers zu Studienbeginn im Vergleich zu den größten Mittelwerten berechnet, die nach dem Lösen der Unterarmokklusion erhalten wurden.
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Woche 0 und Woche 8 (erster Eingriff); Woche 14 und Woche 22 (zweiter Eingriff)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aortale Pulswellengeschwindigkeit (aPWV)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (erster Eingriff); Woche 14 und Woche 22 (zweiter Eingriff)
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Die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta wird mit einem nicht-invasiven oszillometrischen Gerät gemessen.
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Woche 0 und Woche 8 (erster Eingriff); Woche 14 und Woche 22 (zweiter Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
- Hauptermittler: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xue M, Rabbani N, Momiji H, Imbasi P, Anwar MM, Kitteringham N, Park BK, Souma T, Moriguchi T, Yamamoto M, Thornalley PJ. Transcriptional control of glyoxalase 1 by Nrf2 provides a stress-responsive defence against dicarbonyl glycation. Biochem J. 2012 Apr 1;443(1):213-22. doi: 10.1042/BJ20111648.
- Rabbani N, Thornalley PJ. Dicarbonyl stress in cell and tissue dysfunction contributing to ageing and disease. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Mar 6;458(2):221-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.140. Epub 2015 Feb 7.
- Xue M, Weickert MO, Qureshi S, Kandala NB, Anwar A, Waldron M, Shafie A, Messenger D, Fowler M, Jenkins G, Rabbani N, Thornalley PJ. Improved Glycemic Control and Vascular Function in Overweight and Obese Subjects by Glyoxalase 1 Inducer Formulation. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2282-94. doi: 10.2337/db16-0153. Epub 2016 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJT_HATFF
- TSB101129 (ANDERE: University of Warwick)
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