Egészséges öregedés a funkcionális táplálkozás révén (HATFF)
2017. január 15. frissítette: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick
A glioxaláz-1 étrendi induktorai az életkorral összefüggő egészségügyi rendellenességek megelőzésére és korai stádiumú enyhítésére funkcionális élelmiszereken keresztül.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glioxaláz 1 étrendi induktorai hatékonyak-e az anyagcsere és az érrendszeri egészség javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a glioxaláz 1 étrendi induktorainak értékelése a metabolikus és érrendszeri egészségre gyakorolt hatásuk szempontjából túlsúlyos önkénteseknél, akiknél fennáll a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata. A kutatási célok a következők:
(i) A glioxaláz 1 étrendi induktorainak értékelése a glükóz metabolizmus markereire gyakorolt hatások szempontjából orális glükóz tolerancia teszt (oGTT) során, (ii) A glioxaláz 1 étrendi induktorainak értékelése az érfunkciókra gyakorolt hatás tekintetében három szinten, ujjredő kapilláris segítségével denzitás kapillaroszkópiával (FFCD), artériás merevség az aorta pulzushullám sebességével (aPWV) és áramlás által közvetített dilatáció (FMD); valamint a keringő vérben és vizeletben lévő metabolikus és gyulladást elősegítő markerekre gyakorolt hatások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV22DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-40 kg/m2 (ázsiaiaknál >23 kg/m2), normál, károsodott éhgyomri vagy csökkent étkezés utáni glükóz mellett.
- Nincs más releváns morbiditás.
- A nők lehetőleg posztmenopauzálisak lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipertrigliceridémia.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, releváns vese- vagy májbetegség, cukorbetegség és egyéb releváns morbiditás.
- Túlzott alkoholfogyasztás, dohányzás, akut gyógyszeres kezelés a glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel, például szteroidokkal és antibiotikumokkal.
- Antikoagulánsok.
- Növényi gyógymódok bevitele.
- Ételallergiák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glo1-induktor, majd placebo
Glyoxalase 1 Inducer (8 hét), majd kimosás (6 hét), majd Placebo (8 hét).
|
Diétás bioaktív
Más nevek:
Mannit, 108 mg
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo, majd Glo1-induktor
Placebo (8 hét), majd kimosás (6 hét), majd Glyoxalase 1 Inducer (8 hét).
|
Diétás bioaktív
Más nevek:
Mannit, 108 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület az orális glükóz tolerancia teszthez (oGGT)
Időkeret: 0. hét és 8. hét (első beavatkozás); 14. és 22. hét (második beavatkozás)
|
A klinikai gyakorlatban szokásos 75 g-os glükóz oGTT-t kell elvégezni.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a vizsgálat előtt legalább három napig szénhidrátban gazdag étrendet (> 150 g/nap) fogyasszanak, majd egy éjszakai koplalás következik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a vacsora összehasonlítható makrotápanyag-összetételével rendelkezzenek a megfelelő vizsgálati napok előtt a metabolikus egységben.
Az oGTT során 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perc elteltével kapilláris és vénás vérmintát veszünk.
Az oGTT során ismételt vérvizsgálat okozta kellemetlenségek minimalizálása érdekében a vizsgálat előtt steril körülmények között vénás kanült helyeznek be a vérvételhez.
|
0. hét és 8. hét (első beavatkozás); 14. és 22. hét (második beavatkozás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ujjredős kapillárissűrűség capillaroscopy segítségével
Időkeret: 0. hét és 8. hét (első beavatkozás); 14. és 22. hét (második beavatkozás)
|
20 perc nyugalmi ülés után a méréseket az alany ülve, bal kezével szívmagasságban végezzük.
A harmadik ujj háti bőrében lévő körömredős hajszálereket egy monokróm digitális fényképezőgéphez csatlakoztatott sztereó mikroszkóp segítségével jelenítik meg.
A kapillárissűrűséget a kapillárisok száma a körömredő bőrének mm2-ére vetítve, és 4 mérés átlagaként számítják ki.
|
0. hét és 8. hét (első beavatkozás); 14. és 22. hét (második beavatkozás)
|
|
Flow-mediált dilatáció (FMD)
Időkeret: 0. hét és 8. hét (első beavatkozás); 14. és 22. hét (második beavatkozás)
|
A brachialis artéria FMD-t értékelik.
A brachialis artéria ultrahangos képalkotása történik.
Az FMD százalékos arányát a brachialis artéria átlagos minimális átlagos átmérője alapján számítják ki, összehasonlítva az alkar elzáródása után kapott legnagyobb átlagértékekkel.
|
0. hét és 8. hét (első beavatkozás); 14. és 22. hét (második beavatkozás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aortális pulzushullám sebesség (aPWV)
Időkeret: 0. hét és 8. hét (első beavatkozás); 14. és 22. hét (második beavatkozás)
|
Az aortális pulzushullám sebességét non-invazív oszcillometrikus eszközzel mérik.
|
0. hét és 8. hét (első beavatkozás); 14. és 22. hét (második beavatkozás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
- Kutatásvezető: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xue M, Rabbani N, Momiji H, Imbasi P, Anwar MM, Kitteringham N, Park BK, Souma T, Moriguchi T, Yamamoto M, Thornalley PJ. Transcriptional control of glyoxalase 1 by Nrf2 provides a stress-responsive defence against dicarbonyl glycation. Biochem J. 2012 Apr 1;443(1):213-22. doi: 10.1042/BJ20111648.
- Rabbani N, Thornalley PJ. Dicarbonyl stress in cell and tissue dysfunction contributing to ageing and disease. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Mar 6;458(2):221-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.140. Epub 2015 Feb 7.
- Xue M, Weickert MO, Qureshi S, Kandala NB, Anwar A, Waldron M, Shafie A, Messenger D, Fowler M, Jenkins G, Rabbani N, Thornalley PJ. Improved Glycemic Control and Vascular Function in Overweight and Obese Subjects by Glyoxalase 1 Inducer Formulation. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2282-94. doi: 10.2337/db16-0153. Epub 2016 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJT_HATFF
- TSB101129 (EGYÉB: University of Warwick)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .