Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe starzenie się dzięki żywności funkcjonalnej (HATFF)

15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick

Dietetyczne induktory glioksalazy-1 do zapobiegania i wczesnego łagodzenia zaburzeń zdrowotnych związanych z wiekiem poprzez żywność funkcjonalną.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dietetyczne induktory glioksalazy 1 są skuteczne w poprawie zdrowia metabolicznego i naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena dietetycznych induktorów glioksalazy 1 pod kątem wpływu na zdrowie metaboliczne i naczyniowe u ochotników z nadwagą zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2. Cele badawcze to:

(i) Ocena dietetycznych induktorów glioksalazy 1 pod kątem wpływu na markery metabolizmu glukozy podczas doustnego testu tolerancji glukozy (oGTT), (ii) Ocena dietetycznych induktorów glioksalazy 1 pod kątem wpływu na funkcje naczyniowe na trzech poziomach, przy użyciu fałdu kapilarnego palca gęstość za pomocą kapilaroskopii (FFCD), sztywność tętnic za pomocą prędkości fali tętna aorty (aPWV) i dylatacji zależnej od przepływu (FMD); oraz wpływ na markery metaboliczne i prozapalne w krążącej krwi i moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 u Azjatów), z prawidłowym, nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo lub po posiłku.
  • Brak innych istotnych chorób.
  • Preferowane będą kobiety po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hipertriglicerydemia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba układu krążenia, odpowiednia choroba nerek lub wątroby, cukrzyca i inne istotne choroby.
  • Nadmierne spożycie alkoholu, palenie tytoniu, ostre leczenie farmakologiczne lekami wpływającymi na metabolizm glukozy, takimi jak sterydy i antybiotyki.
  • antykoagulanty.
  • Przyjmowanie preparatów ziołowych.
  • Alergie pokarmowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Induktor Glo1, a następnie placebo
Glyoxalase 1 Inducer (8 tygodni), następnie wypłukanie (6 tygodni), następnie Placebo (8 tygodni).
Suplement diety: Induktor glioksalazy 1 (Glo1).
Dieta bioaktywna
Inne nazwy:
  • trans-resweratrol, 90 mg + hesperetyna, 120 mg (kombinacja)
Suplement diety: Placebo
Mannitol, 108 mg
EKSPERYMENTALNY: Placebo, a następnie induktor Glo1
Placebo (8 tygodni), następnie wypłukanie (6 tygodni), następnie induktor glioksalazy 1 (8 tygodni).
Suplement diety: Induktor glioksalazy 1 (Glo1).
Dieta bioaktywna
Inne nazwy:
  • trans-resweratrol, 90 mg + hesperetyna, 120 mg (kombinacja)
Suplement diety: Placebo
Mannitol, 108 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla doustnego testu tolerancji glukozy (oGGT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (pierwsza interwencja); Tydzień 14 i Tydzień 22 (druga interwencja)
Wykonane zostanie standardowe oGTT z 75 g glukozy, rutynowo stosowane w praktyce klinicznej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać dietę bogatą w węglowodany (> 150 g dziennie) przez co najmniej trzy dni przed badaniem, a następnie nocować na czczo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby mieć porównywalny skład makroskładników w kolacji przed odpowiednimi dniami badania w jednostce metabolicznej. Podczas oGTT zarówno próbki krwi włośniczkowej, jak i żylnej zostaną pobrane po 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min. Aby zminimalizować niedogodności związane z powtarzanymi badaniami krwi podczas oGTT, przed badaniem zostanie wprowadzona kaniula żylna w sterylnych warunkach w celu pobrania krwi.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (pierwsza interwencja); Tydzień 14 i Tydzień 22 (druga interwencja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kapilarna fałdów palców metodą kapilaroskopii
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (pierwsza interwencja); Tydzień 14 i Tydzień 22 (druga interwencja)
Po 20 minutach siedzenia w spoczynku wykonuje się pomiary z badanym w pozycji siedzącej i lewą ręką na wysokości serca. Kapilary fałdów paznokciowych w skórze grzbietowej trzeciego palca są wizualizowane za pomocą mikroskopu stereoskopowego połączonego z monochromatycznym aparatem cyfrowym. Gęstość naczyń włosowatych określa się jako liczbę naczyń włosowatych na mm2 skóry wału paznokciowego i oblicza się jako średnią z 4 pomiarów.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (pierwsza interwencja); Tydzień 14 i Tydzień 22 (druga interwencja)
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (pierwsza interwencja); Tydzień 14 i Tydzień 22 (druga interwencja)
Zostanie oceniona FMD tętnicy ramiennej. Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne tętnicy ramiennej. Procent FMD zostanie obliczony przy użyciu uśrednionej minimalnej średniej średnicy tętnicy ramiennej na początku badania w porównaniu z największymi średnimi wartościami uzyskanymi po każdym zwolnieniu blokady przedramienia.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (pierwsza interwencja); Tydzień 14 i Tydzień 22 (druga interwencja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna aorty (aPWV)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (pierwsza interwencja); Tydzień 14 i Tydzień 22 (druga interwencja)
Prędkość fali tętna na aorcie mierzy się za pomocą nieinwazyjnego urządzenia oscylometrycznego.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (pierwsza interwencja); Tydzień 14 i Tydzień 22 (druga interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Warwick

Współpracownicy

Unilever R&D
Technology Strategy Board, United Kingdom

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
  • Główny śledczy: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJT_HATFF
  • TSB101129 (INNY: University of Warwick)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj