Zdravé stárnutí prostřednictvím funkčních potravin (HATFF)
15. ledna 2017 aktualizováno: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick
Dietní induktory glyoxalázy-1 pro prevenci a rané stadium zmírnění zdravotních poruch souvisejících s věkem prostřednictvím funkčních potravin.
Účelem této studie je určit, zda dietní induktory glyoxalázy 1 jsou účinné při zlepšování metabolického a vaskulárního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit dietní induktory glyoxalázy 1 z hlediska účinků na metabolické a vaskulární zdraví u dobrovolníků s nadváhou s rizikem rozvoje diabetu 2. typu. Cíle výzkumu jsou:
(i) Vyhodnotit dietní induktory glyoxalázy 1 z hlediska účinků na markery metabolismu glukózy během orálního glukózového tolerančního testu (oGTT), (ii) Vyhodnotit dietní induktory glyoxalázy 1 z hlediska účinků na vaskulární funkci na třech úrovních za použití kapiláry z prstového záhybu hustota kapilaroskopií (FFCD), arteriální tuhost rychlostí aortální pulzní vlny (aPWV) a průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD); a účinky na metabolické a prozánětlivé markery v cirkulující krvi a moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV22DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 pro Asiaty), s normální, poruchou nalačno nebo poruchou postprandiální glukózy.
- Žádná další relevantní nemocnost.
- Ženy budou přednostně post-menopauzální.
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertriglyceridémie.
- Nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, relevantní onemocnění ledvin nebo jater, diabetes a další relevantní morbidita.
- Nadměrná konzumace alkoholu, kouření, akutní farmakologická léčba léky ovlivňujícími metabolismus glukózy jako jsou steroidy a antibiotika.
- Antikoagulancia.
- Příjem bylinných přípravků.
- Alergie na jídlo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glo1-induktor pak placebo
Induktor Glyoxalázy 1 (8 týdnů), poté vymývání (6 týdnů), poté placebo (8 týdnů).
|
Dietní bioaktivní
Ostatní jména:
Manitol, 108 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo pak Glo1-induktor
Placebo (8 týdnů), poté vymývání (6 týdnů), poté induktor Glyoxalázy 1 (8 týdnů).
|
Dietní bioaktivní
Ostatní jména:
Manitol, 108 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou pro orální test glukózové tolerance (oGGT)
Časové okno: Týden 0 a Týden 8 (první intervence); Týden 14 a Týden 22 (druhá intervence)
|
Bude proveden standardní 75g glukózový oGTT, jak se běžně používá v klinické praxi.
Účastníci budou instruováni, aby jedli stravu bohatou na sacharidy (> 150 g/den) po dobu nejméně tří dnů před testem, po které bude následovat celonoční půst.
Účastníci budou instruováni, aby měli srovnatelné složení makronutrientů večeře před příslušnými studijními dny v metabolické jednotce.
Během oGTT budou odebírány vzorky kapilární i venózní krve po 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minutách.
Aby se minimalizovalo nepohodlí opakovaných krevních testů během oGTT, bude před testem zavedena žilní kanyla za sterilních podmínek pro odběr krve.
|
Týden 0 a Týden 8 (první intervence); Týden 14 a Týden 22 (druhá intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapilární hustota v záhybech prstů pomocí kapilaroskopie
Časové okno: Týden 0 a Týden 8 (první intervence); Týden 14 a Týden 22 (druhá intervence)
|
Po 20 minutách sezení v klidu se provedou měření se subjektem vsedě a levou rukou v úrovni srdce.
Kapiláry v nehtových záhybech na hřbetní kůži třetího prstu jsou vizualizovány pomocí stereomikroskopu spojeného s monochromatickou digitální kamerou.
Hustota kapilár je definována jako počet kapilár na mm2 kůže nehtového záhybu a je vypočítána jako průměr ze 4 měření.
|
Týden 0 a Týden 8 (první intervence); Týden 14 a Týden 22 (druhá intervence)
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: Týden 0 a Týden 8 (první intervence); Týden 14 a Týden 22 (druhá intervence)
|
Bude hodnocena FMD brachiální tepny.
Bude provedeno ultrazvukové zobrazení brachiální tepny.
Procento FMD se vypočítá pomocí průměrného minimálního středního průměru brachiální arterie na začátku ve srovnání s největšími průměrnými hodnotami získanými po uvolnění uzávěru předloktí.
|
Týden 0 a Týden 8 (první intervence); Týden 14 a Týden 22 (druhá intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost aortální pulzní vlny (aPWV)
Časové okno: Týden 0 a Týden 8 (první intervence); Týden 14 a Týden 22 (druhá intervence)
|
Rychlost aortální pulzní vlny se měří neinvazivním oscilometrickým přístrojem.
|
Týden 0 a Týden 8 (první intervence); Týden 14 a Týden 22 (druhá intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
- Vrchní vyšetřovatel: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xue M, Rabbani N, Momiji H, Imbasi P, Anwar MM, Kitteringham N, Park BK, Souma T, Moriguchi T, Yamamoto M, Thornalley PJ. Transcriptional control of glyoxalase 1 by Nrf2 provides a stress-responsive defence against dicarbonyl glycation. Biochem J. 2012 Apr 1;443(1):213-22. doi: 10.1042/BJ20111648.
- Rabbani N, Thornalley PJ. Dicarbonyl stress in cell and tissue dysfunction contributing to ageing and disease. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Mar 6;458(2):221-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.140. Epub 2015 Feb 7.
- Xue M, Weickert MO, Qureshi S, Kandala NB, Anwar A, Waldron M, Shafie A, Messenger D, Fowler M, Jenkins G, Rabbani N, Thornalley PJ. Improved Glycemic Control and Vascular Function in Overweight and Obese Subjects by Glyoxalase 1 Inducer Formulation. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2282-94. doi: 10.2337/db16-0153. Epub 2016 May 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJT_HATFF
- TSB101129 (JINÝ: University of Warwick)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .