Envelhecimento Saudável Através da Alimentação Funcional (HATFF)
15 de janeiro de 2017 atualizado por: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick
Indutores dietéticos de glioxalase-1 para prevenção e alívio em estágio inicial de distúrbios de saúde relacionados à idade por meio de alimentos funcionais.
O objetivo deste estudo é determinar se os indutores dietéticos de glioxalase 1 são eficazes na melhoria da saúde metabólica e vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar os indutores dietéticos da glioxalase 1 quanto aos efeitos na saúde metabólica e vascular em voluntários com sobrepeso em risco de desenvolver diabetes tipo 2. Os objetivos da pesquisa são:
(i) Avaliar os indutores dietéticos da glioxalase 1 quanto aos efeitos nos marcadores do metabolismo da glicose durante um teste oral de tolerância à glicose (oGTT), (ii) Avaliar os indutores dietéticos da glioxalase 1 quanto aos efeitos sobre a função vascular em três níveis, usando dobra capilar capilar densidade por capilaroscopia (FFCD), rigidez arterial por velocidade de onda de pulso aortal (aPWV) e dilatação mediada por fluxo (FMD); e efeitos sobre marcadores metabólicos e pró-inflamatórios no sangue e na urina circulantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV22DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 para asiáticos), com glicemia de jejum normal, alterada ou pós-prandial alterada.
- Sem outras morbidades relevantes.
- As mulheres estarão preferencialmente na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Hipertrigliceridemia grave.
- Hipertensão não controlada, doença cardiovascular, doença renal ou hepática relevante, diabetes e outras morbidades relevantes.
- Consumo excessivo de álcool, tabagismo, tratamento farmacológico agudo com drogas que afetam o metabolismo da glicose, como esteróides e antibióticos.
- Anticoagulantes.
- Ingestão de remédios fitoterápicos.
- Alergias a comida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Glo1-indutor e depois placebo
Indutor de glioxalase 1 (8 semanas), depois washout (6 semanas) e depois placebo (8 semanas).
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Bioativo dietético
Outros nomes:
Manitol, 108 mg
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EXPERIMENTAL: Placebo e então Glo1-indutor
Placebo (8 semanas), depois washout (6 semanas), depois Glyoxalase 1 Inducer (8 semanas).
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Bioativo dietético
Outros nomes:
Manitol, 108 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva para teste oral de tolerância à glicose (oGGT)
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (primeira intervenção); Semana 14 e Semana 22 (segunda intervenção)
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Um oGTT padrão de 75 g de glicose será realizado, conforme utilizado rotineiramente na prática clínica.
Os participantes serão instruídos a ingerir dieta rica em carboidratos (> 150 g/dia) por pelo menos três dias antes do teste, seguido de jejum noturno.
Os participantes serão instruídos a ter uma composição comparável de macronutrientes do jantar antes dos respectivos dias de estudo na unidade metabólica.
Durante o oGTT serão coletadas amostras de sangue capilar e venoso após 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min.
Para minimizar a inconveniência de exames de sangue repetidos durante o oGTT, uma cânula venosa será inserida, em condições estéreis, antes do teste, para coleta de sangue.
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Semana 0 e Semana 8 (primeira intervenção); Semana 14 e Semana 22 (segunda intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Capilar Dobra Digital por Capilaroscopia
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (primeira intervenção); Semana 14 e Semana 22 (segunda intervenção)
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Após 20 min sentado em repouso, as medições são feitas com o sujeito sentado e a mão esquerda na altura do coração.
Os capilares das dobras ungueais na pele dorsal do terceiro dedo são visualizados usando um microscópio estéreo ligado a uma câmera digital monocromática.
A densidade capilar é definida como o número de capilares por mm2 de pele da prega ungueal e é calculada como a média de 4 medições.
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Semana 0 e Semana 8 (primeira intervenção); Semana 14 e Semana 22 (segunda intervenção)
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (primeira intervenção); Semana 14 e Semana 22 (segunda intervenção)
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A FMD da artéria braquial será avaliada.
A ultrassonografia da artéria braquial será realizada.
A porcentagem de FMD será calculada usando o diâmetro mínimo médio médio da artéria braquial na linha de base em comparação com os maiores valores médios obtidos após a liberação da oclusão do antebraço.
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Semana 0 e Semana 8 (primeira intervenção); Semana 14 e Semana 22 (segunda intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de Onda de Pulso Aortal (aPWV)
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (primeira intervenção); Semana 14 e Semana 22 (segunda intervenção)
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A velocidade da onda de pulso aórtico é medida por um dispositivo oscilométrico não invasivo.
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Semana 0 e Semana 8 (primeira intervenção); Semana 14 e Semana 22 (segunda intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
- Investigador principal: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xue M, Rabbani N, Momiji H, Imbasi P, Anwar MM, Kitteringham N, Park BK, Souma T, Moriguchi T, Yamamoto M, Thornalley PJ. Transcriptional control of glyoxalase 1 by Nrf2 provides a stress-responsive defence against dicarbonyl glycation. Biochem J. 2012 Apr 1;443(1):213-22. doi: 10.1042/BJ20111648.
- Rabbani N, Thornalley PJ. Dicarbonyl stress in cell and tissue dysfunction contributing to ageing and disease. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Mar 6;458(2):221-6. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.01.140. Epub 2015 Feb 7.
- Xue M, Weickert MO, Qureshi S, Kandala NB, Anwar A, Waldron M, Shafie A, Messenger D, Fowler M, Jenkins G, Rabbani N, Thornalley PJ. Improved Glycemic Control and Vascular Function in Overweight and Obese Subjects by Glyoxalase 1 Inducer Formulation. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2282-94. doi: 10.2337/db16-0153. Epub 2016 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJT_HATFF
- TSB101129 (OUTRO: University of Warwick)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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