Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosamt åldrande genom funktionell mat (HATFF)

15 januari 2017 uppdaterad av: Professor Paul J. Thornalley, University of Warwick

Kostinducerare av glyoxalas-1 för att förebygga och lindra åldersrelaterade hälsostörningar i tidigt skede genom funktionell mat.

Syftet med denna studie är att avgöra om kostinducerare av glyoxalas 1 är effektiva för att förbättra metabolisk och vaskulär hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera kostinducerare av glyoxalas 1 för effekter på metabolisk och vaskulär hälsa hos överviktiga frivilliga som riskerar att utveckla typ 2-diabetes. Forskningsmålen är:

(i) Att utvärdera dietinducerare av glyoxalas 1 för effekter på markörer för glukosmetabolism under ett oralt glukostoleranstest (oGTT), (ii) Att utvärdera kostinducerare av glyoxalas 1 för effekter på vaskulär funktion på tre nivåer, med användning av fingerveckkapillärer densitet genom kapillaroskopi (FFCD), arteriell stelhet genom aortal pulsvågshastighet (aPWV) och flödesmedierad dilatation (FMD); och effekter på metabola och pro-inflammatoriska markörer i cirkulerande blod och urin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV22DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust (UHCW)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 25 - 40 kg/m2 (>23 kg/m2 för asiater), med normal, nedsatt fasta eller försämrad postprandial glukos.
  • Inga andra relevanta sjukdomar.
  • Kvinnor kommer helst att vara postmenopausala.

Exklusions kriterier:

  • Svår hypertriglyceridemi.
  • Okontrollerad hypertoni, kardiovaskulär sjukdom, relevant njur- eller leversjukdom, diabetes och annan relevant sjuklighet.
  • Överdriven alkoholkonsumtion, rökning, akut farmakologisk behandling med läkemedel som påverkar glukosmetabolismen såsom steroider och antibiotika.
  • Antikoagulantia.
  • Intag av naturläkemedel.
  • Mat allergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glo1-inducerare sedan placebo
Glyoxalase 1-inducerare (8 veckor), sedan tvättning (6 veckor), sedan placebo (8 veckor).
Kosttillskott: Glyoxalas 1 (Glo1) inducerare
Diet bioaktiv
Andra namn:
  • trans-resveratrol, 90 mg + hesperetin, 120 mg (kombination)
Kosttillskott: Placebo
Mannitol, 108 mg
EXPERIMENTELL: Placebo sedan Glo1-inducerare
Placebo (8 veckor), sedan tvättning (6 veckor), sedan Glyoxalase 1 Inducer (8 veckor).
Kosttillskott: Glyoxalas 1 (Glo1) inducerare
Diet bioaktiv
Andra namn:
  • trans-resveratrol, 90 mg + hesperetin, 120 mg (kombination)
Kosttillskott: Placebo
Mannitol, 108 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve for Oral Glucose Tolerance Test (oGGT)
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 8 (första interventionen); Vecka 14 och vecka 22 (andra insatsen)
En standard 75 g glukos oGTT kommer att utföras, som rutinmässigt används i klinisk praxis. Deltagarna kommer att instrueras att äta kolhydratrik kost (> 150 g/dag) i minst tre dagar före testet, följt av en fasta över natten. Deltagarna kommer att instrueras att ha jämförbar makronäringsämnessammansättning av middagen före respektive studiedagar i den metaboliska enheten. Under oGTT kommer både kapillär- och venösa blodprov att tas efter 0, 15, 30, 60, 90 och 120 min. För att minimera besväret med upprepade blodprov under oGTT kommer en venkanyl att införas, under sterila förhållanden, före testet för blodprovtagning.
Vecka 0 och Vecka 8 (första interventionen); Vecka 14 och vecka 22 (andra insatsen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fingerveckad kapillärdensitet genom kapillaroskopi
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 8 (första interventionen); Vecka 14 och vecka 22 (andra insatsen)
Efter 20 min sittande i vila görs mätningar med försökspersonen sittande och vänster hand i hjärtnivå. Nagelveckkapillärer i rygghuden på det tredje fingret visualiseras med hjälp av ett stereomikroskop kopplat till en monokrom digitalkamera. Kapillärdensitet definieras som antalet kapillärer per mm2 nagelveckhud och beräknas som medelvärdet av 4 mätningar.
Vecka 0 och Vecka 8 (första interventionen); Vecka 14 och vecka 22 (andra insatsen)
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 8 (första interventionen); Vecka 14 och vecka 22 (andra insatsen)
Brachialis artär FMD kommer att bedömas. Ultraljudsundersökning av artären brachialis kommer att utföras. Procent mul- och klövsjuka kommer att beräknas med hjälp av den genomsnittliga minsta medeldiametern av artär brachialis vid baslinjen jämfört med de största medelvärdena som erhållits efter endera frigörandet av underarmsocklusionen.
Vecka 0 och Vecka 8 (första interventionen); Vecka 14 och vecka 22 (andra insatsen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortalpulsvåghastighet (aPWV)
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 8 (första interventionen); Vecka 14 och vecka 22 (andra insatsen)
Aortal pulsvågshastighet mäts med en icke-invasiv oscillometrisk anordning.
Vecka 0 och Vecka 8 (första interventionen); Vecka 14 och vecka 22 (andra insatsen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Warwick

Samarbetspartners

Unilever R&D
Technology Strategy Board, United Kingdom

Utredare

  • Studiestol: Paul J Thornalley, BSc PhD, University of Warwick
  • Huvudutredare: Martin O Weickert, MD, University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJT_HATFF
  • TSB101129 (ÖVRIG: University of Warwick)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera