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帝王切開後の疼痛管理のための髄腔内ヒドロモルフォン

2019年7月31日 更新者:Yaakov Beilin、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

帝王切開後の術後鎮痛のための髄腔内ヒドロモルフォンと髄腔内モルヒネの比較

帝王切開時の鎮痛のための髄腔内オピオイドの使用は、標準的な産科麻酔の実践となっています。 現在、2 種類のオピオイドが一般的に使用されています。 これらのオピオイドは、フェンタニルとモルヒネ (Duramorph) です。 髄腔内オピオイドは鎮痛の優れた供給源であり、手術に対するストレス反応を軽減するように作用します。

現在、ほとんどの産科麻酔科医は、帝王切開後の鎮痛のために髄腔内モルヒネを使用しています。 モルヒネは、帝王切開に優れた鎮痛を提供します。 ただし、この薬の使用には、かゆみや吐き気、嘔吐などの副作用が伴います。

最近、複数の産科麻酔グループが、モルヒネが利用できなくなったときに、帝王切開分娩に髄腔内ヒドロモルフォンを使用し始めました。 グループがヒドロモルフォンを使用し始めると、帝王切開時に使用する安全性と有効性を実証するレトロスペクティブ データが利用できるようになりました。

帝王切開におけるヒドロモルフォンの鎮痛および副作用特性を完全に解明するためには、モルヒネとヒドロモルフォンを比較する前向きランダム化二重盲検試験が必要です。 研究者は、ヒドロモルホンが帝王切開後の鎮痛にモルヒネと同じくらい効果的かどうか、また副作用が少ないか多いかを理解する必要があります。 この研究の結果により、医療提供者は、患者のケアを改善するための十分な知識に基づいた決定を下すことができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選択的一次帝王切開
  • 18~40歳の女性

除外基準:

  • 緊急帝王切開
  • 脊椎以外の麻酔
  • 慢性疼痛または術前のオピオイド使用歴
  • モルヒネまたはヒドロモルフォンに対するアレルギー
  • BMI>40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:髄腔内モルヒネ
初回帝王切開の単発脊椎麻酔用に、0.25mg (250mcg) の髄腔内モルヒネを 0.75% ブピビカイン 1.5mg に追加
0.25mgの髄腔内モルヒネは、研究者が帝王切開の鎮痛に使用する標準的なオピオイド薬です。 コントロールアームです。
他の名前:
  • デュラモーフ
実験的:髄腔内ヒドロモルフォン
初回帝王切開の単発脊椎麻酔のために、50mcg の髄腔内ヒドロモルフォンを 1.5 mg の 0.75% ブピビカインに追加。
50mcg の髄腔内ヒドロモルフォンを 1.5mg の 0.75% ブピビカインに追加して、単発脊椎麻酔を行います。
他の名前:
  • ディラウディッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のフェンタニル PCA 消費量
時間枠:24時間
手術後 24 時間に使用されたフェンタニル患者管理鎮痛 (PCA) の総用量。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の PCA 使用までの時間
時間枠:24時間まで
患者が初めて PCA を使用する必要があるのはいつですか? これは、モルヒネとヒドロモルフォンが最初に鎮痛を提供し始める時期を評価するために使用されます。
24時間まで
痛みのスコア
時間枠:24時間
1 ~ 5 のスケールで痛みのスコアを評価し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
24時間
患者満足度スコア
時間枠:24時間
患者満足度スコア - 1 ~ 5 の合計スケールで、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
24時間
吐き気とそう痒症の 2 つの特定の副作用の症状尺度
時間枠:24時間まで
吐き気やかゆみの症状スケール。 フル スケールは 1 ~ 5 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年5月5日

研究の完了 (実際)

2017年5月5日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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