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Idromorfone intratecale per il controllo del dolore dopo taglio cesareo

31 luglio 2019 aggiornato da: Yaakov Beilin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Confronto tra idromorfone intratecale e morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria dopo parto cesareo

L'uso di oppioidi intratecali per l'analgesia nel contesto del taglio cesareo è diventata una pratica standard di anestesia ostetrica. Attualmente, vengono comunemente usati due oppioidi. Questi oppioidi sono fentanil e morfina (Duramorph). Gli oppioidi intratecali sono un'ottima fonte di analgesia e agiscono per ridurre la risposta allo stress alla chirurgia.

Attualmente, la maggior parte degli anestesisti ostetrici utilizza la morfina intratecale per l'analgesia dopo il parto cesareo. La morfina fornisce un'eccellente analgesia per il taglio cesareo. Tuttavia, l'uso di questo farmaco è associato a effetti collaterali come prurito, nausea e vomito.

Recentemente, più gruppi di anestesia ostetrica hanno iniziato a utilizzare l'idromorfone intratecale per il parto cesareo quando la morfina non era disponibile. Quando i gruppi hanno iniziato a utilizzare l'idromorfone, sono diventati disponibili dati retrospettivi che ne hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia per l'uso durante il taglio cesareo.

Al fine di chiarire completamente le proprietà analgesiche e gli effetti collaterali dell'idromorfone per il parto cesareo, è necessario uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco che confronti la morfina e l'idromorfone. Gli investigatori devono capire se l'idromorfone è efficace quanto la morfina per l'analgesia dopo taglio cesareo e se è associato a meno o più effetti collaterali. I risultati dello studio consentiranno ai fornitori di prendere decisioni istruite per una migliore assistenza ai propri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo primario elettivo
  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Anestetico diverso da quello spinale
  • Storia di dolore cronico o uso preoperatorio di oppioidi
  • Allergia alla morfina o all'idromorfone
  • IMC>40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina intratecale
0,25 mg (250 mcg) di morfina intratecale aggiunta a 1,5 mg di bupivicaina allo 0,75% per l'anestesia spinale a iniezione singola nei tagli cesarei primari
Droga: Morfina intratecale
La morfina intratecale da 0,25 mg è il farmaco oppioide standard che i ricercatori usano per l'analgesia per i tagli cesarei. È il braccio di controllo.
Altri nomi:
  • Duramorfo
SPERIMENTALE: Idromorfone intratecale
50 mcg di idromorfone intratecale aggiunti a 1,5 mg di bupivicaina allo 0,75% per l'anestesia spinale a colpo singolo nei tagli cesarei primari.
Droga: Idromorfone intratecale
50 mcg di idromorfone intratecale verranno aggiunti a 1,5 mg di bupivicaina allo 0,75% per l'anestesia spinale a colpo singolo.
Altri nomi:
  • Dilaudido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo post-operatorio di Fentanyl PCA
Lasso di tempo: alle 24 ore
Dose totale di fentanil analgesia controllata dal paziente (pca) utilizzata nelle 24 ore post-operatorie.
alle 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'uso iniziale di PCA
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Quando il paziente deve utilizzare la PCA per la prima volta? Questo sarà utilizzato per valutare quando la morfina e l'idromorfone iniziano a fornire analgesia.
fino a 24 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: alle 24 ore
Valutare i punteggi del dolore su una scala da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica più dolore.
alle 24 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alle 24 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente - scala totale da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione
alle 24 ore
Scala dei sintomi per due effetti collaterali specifici di nausea e prurito
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Scala dei sintomi per nausea e prurito. Scala completa da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1762

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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