- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02096003
Интратекальный гидроморфон для обезболивания после кесарева сечения
Сравнение интратекального гидроморфона и интратекального морфина для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения
Использование интратекальных опиоидов для обезболивания при кесаревом сечении стало стандартной практикой акушерской анестезии. В настоящее время обычно используются два опиоида. Этими опиоидами являются фентанил и морфин (Duramorph). Интратекальные опиоиды являются отличным источником обезболивания и снижают стрессовую реакцию на операцию.
В настоящее время большинство акушерских анестезиологов используют интратекальный морфин для обезболивания после кесарева сечения. Морфин обеспечивает превосходное обезболивание при кесаревом сечении. Однако использование этого лекарства связано с побочными эффектами, такими как зуд, тошнота и рвота.
Недавно несколько групп акушерской анестезии начали использовать интратекально гидроморфон для кесарева сечения, когда морфин был недоступен. Когда группы начали использовать гидроморфон, стали доступны ретроспективные данные, продемонстрировавшие его безопасность и эффективность при использовании во время кесарева сечения.
Чтобы полностью выяснить обезболивающие свойства и побочные эффекты гидроморфона при кесаревом сечении, необходимо проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее морфин и гидроморфон. Исследователям необходимо понять, является ли гидроморфон столь же эффективным, как морфин, для обезболивания после кесарева сечения, и связан ли он с меньшим или большим количеством побочных эффектов. Результаты исследования позволят поставщикам медицинских услуг принимать обоснованные решения, чтобы лучше заботиться о своих пациентах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановое первичное кесарево сечение
- Женщины 18-40 лет
Критерий исключения:
- Экстренное кесарево сечение
- Анестезия, кроме спинальной
- Хроническая боль или предоперационное употребление опиоидов в анамнезе
- Аллергия на морфин или гидроморфон
- ИМТ>40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интратекальный морфин
0,25 мг (250 мкг) морфина интратекально добавляют к 1,5 мг 0,75% бупиваина для однократной спинальной анестезии при первичном кесаревом сечении
|
0,25 мг морфина интратекально — это стандартный опиоидный препарат, который исследователи используют для обезболивания при кесаревом сечении.
Это рычаг управления.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интратекальный гидроморфон
50 мкг интратекально гидроморфона добавляют к 1,5 мг 0,75% бупиваина для однократной спинальной анестезии при первичном кесаревом сечении.
|
50 мкг интратекального гидроморфона будут добавлены к 1,5 мг 0,75% бупиваина для однократной спинальной анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление фентанила PCA
Временное ограничение: в 24 часа
|
Суммарная доза фентанила, контролируемого пациентом для анальгезии (ППА), использованная через 24 часа после операции.
|
в 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первоначального использования PCA
Временное ограничение: до 24 часов
|
Когда пациенту необходимо впервые использовать АПК?
Это будет использоваться для оценки того, когда морфин и гидроморфон впервые начинают оказывать обезболивающее действие.
|
до 24 часов
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: в 24 часа
|
Оцените боль по шкале от 1 до 5, где более высокий балл указывает на усиление боли.
|
в 24 часа
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: в 24 часа
|
Оценка удовлетворенности пациентов - общая шкала от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение
|
в 24 часа
|
|
Шкала симптомов для двух специфических побочных эффектов тошноты и зуда
Временное ограничение: до 24 часов
|
Шкала симптомов тошноты и зуда.
Полная шкала от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 13-1762
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .