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Hidromorfona intratecal para el control del dolor después de una cesárea

31 de julio de 2019 actualizado por: Yaakov Beilin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparación de hidromorfona intratecal y morfina intratecal para la analgesia posoperatoria después de una cesárea

El uso de opioides intratecales para la analgesia en el marco de una cesárea se ha convertido en una práctica estándar de anestesia obstétrica. Actualmente, se usan comúnmente dos opioides. Estos opioides son el fentanilo y la morfina (Duramorph). Los opioides intratecales son una excelente fuente de analgesia y actúan para reducir la respuesta de estrés a la cirugía.

Actualmente, la mayoría de los anestesiólogos obstétricos utilizan morfina intratecal para la analgesia después del parto por cesárea. La morfina proporciona una excelente analgesia para la cesárea. Sin embargo, el uso de este medicamento está asociado con efectos secundarios como prurito, náuseas y vómitos.

Recientemente, múltiples grupos de anestesia obstétrica comenzaron a utilizar hidromorfona intratecal para el parto por cesárea cuando no se disponía de morfina. A medida que los grupos comenzaron a usar hidromorfona, se dispuso de datos retrospectivos que demostraron su seguridad y eficacia para su uso durante la cesárea.

Para dilucidar por completo las propiedades analgésicas y los efectos secundarios de la hidromorfona para el parto por cesárea, es necesario un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que compare la morfina y la hidromorfona. Los investigadores deben comprender si la hidromorfona es tan eficaz como la morfina para la analgesia después de una cesárea y si se asocia con menos o más efectos secundarios. Los resultados del estudio permitirán a los proveedores tomar decisiones informadas para brindar una mejor atención a sus pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cesárea primaria electiva
  • Mujeres de 18 a 40 años

Criterio de exclusión:

  • cesárea de emergencia
  • Anestésico que no sea espinal
  • Antecedentes de dolor crónico o uso preoperatorio de opioides
  • Alergia a la morfina o hidromorfona
  • IMC>40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Morfina intratecal
0,25 mg (250 mcg) de morfina intratecal añadida a 1,5 mg de bupivicaína al 0,75 % para anestesia raquídea de inyección única en cesáreas primarias
La morfina intratecal de 0,25 mg es el medicamento opioide estándar que usan los investigadores para la analgesia en las cesáreas. Es el brazo de control.
Otros nombres:
  • Duramorfo
EXPERIMENTAL: Hidromorfona intratecal
50 mcg de hidromorfona intratecal añadida a 1,5 mg de bupivcaína al 0,75 % para anestesia raquídea de inyección única en cesáreas primarias.
Se agregarán 50 mcg de hidromorfona intratecal a 1,5 mg de bupivcaína al 0,75 % para la anestesia raquídea de inyección única.
Otros nombres:
  • Dilaudido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo posoperatorio de fentanilo PCA
Periodo de tiempo: a las 24 horas
Dosis total de analgesia controlada por el paciente (pca) de fentanilo utilizada en las 24 horas posteriores a la operación.
a las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el uso inicial de PCA
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
¿Cuándo necesita el paciente usar el PCA por primera vez? Esto se usará para evaluar cuándo la morfina y la hidromorfona comienzan a proporcionar analgesia por primera vez.
hasta 24 horas
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas
Evalúe las puntuaciones de dolor en una escala de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica más dolor.
a las 24 horas
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 horas
Puntuación de satisfacción del paciente: escala total de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica más satisfacción
a las 24 horas
Escala de síntomas para dos efectos secundarios específicos de náuseas y prurito
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Escala de síntomas de náuseas y prurito. Escala completa de 1 a 5, donde la puntuación más alta indica más síntomas.
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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