- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02096003
Hidromorfona intratecal para el control del dolor después de una cesárea
Comparación de hidromorfona intratecal y morfina intratecal para la analgesia posoperatoria después de una cesárea
El uso de opioides intratecales para la analgesia en el marco de una cesárea se ha convertido en una práctica estándar de anestesia obstétrica. Actualmente, se usan comúnmente dos opioides. Estos opioides son el fentanilo y la morfina (Duramorph). Los opioides intratecales son una excelente fuente de analgesia y actúan para reducir la respuesta de estrés a la cirugía.
Actualmente, la mayoría de los anestesiólogos obstétricos utilizan morfina intratecal para la analgesia después del parto por cesárea. La morfina proporciona una excelente analgesia para la cesárea. Sin embargo, el uso de este medicamento está asociado con efectos secundarios como prurito, náuseas y vómitos.
Recientemente, múltiples grupos de anestesia obstétrica comenzaron a utilizar hidromorfona intratecal para el parto por cesárea cuando no se disponía de morfina. A medida que los grupos comenzaron a usar hidromorfona, se dispuso de datos retrospectivos que demostraron su seguridad y eficacia para su uso durante la cesárea.
Para dilucidar por completo las propiedades analgésicas y los efectos secundarios de la hidromorfona para el parto por cesárea, es necesario un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que compare la morfina y la hidromorfona. Los investigadores deben comprender si la hidromorfona es tan eficaz como la morfina para la analgesia después de una cesárea y si se asocia con menos o más efectos secundarios. Los resultados del estudio permitirán a los proveedores tomar decisiones informadas para brindar una mejor atención a sus pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea primaria electiva
- Mujeres de 18 a 40 años
Criterio de exclusión:
- cesárea de emergencia
- Anestésico que no sea espinal
- Antecedentes de dolor crónico o uso preoperatorio de opioides
- Alergia a la morfina o hidromorfona
- IMC>40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Morfina intratecal
0,25 mg (250 mcg) de morfina intratecal añadida a 1,5 mg de bupivicaína al 0,75 % para anestesia raquídea de inyección única en cesáreas primarias
|
La morfina intratecal de 0,25 mg es el medicamento opioide estándar que usan los investigadores para la analgesia en las cesáreas.
Es el brazo de control.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Hidromorfona intratecal
50 mcg de hidromorfona intratecal añadida a 1,5 mg de bupivcaína al 0,75 % para anestesia raquídea de inyección única en cesáreas primarias.
|
Se agregarán 50 mcg de hidromorfona intratecal a 1,5 mg de bupivcaína al 0,75 % para la anestesia raquídea de inyección única.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo posoperatorio de fentanilo PCA
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
Dosis total de analgesia controlada por el paciente (pca) de fentanilo utilizada en las 24 horas posteriores a la operación.
|
a las 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el uso inicial de PCA
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
¿Cuándo necesita el paciente usar el PCA por primera vez?
Esto se usará para evaluar cuándo la morfina y la hidromorfona comienzan a proporcionar analgesia por primera vez.
|
hasta 24 horas
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
Evalúe las puntuaciones de dolor en una escala de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica más dolor.
|
a las 24 horas
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
Puntuación de satisfacción del paciente: escala total de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica más satisfacción
|
a las 24 horas
|
|
Escala de síntomas para dos efectos secundarios específicos de náuseas y prurito
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Escala de síntomas de náuseas y prurito.
Escala completa de 1 a 5, donde la puntuación más alta indica más síntomas.
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-1762
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .