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Intrathekales Hydromorphon zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt

31. Juli 2019 aktualisiert von: Yaakov Beilin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergleich von intrathekalem Hydromorphon und intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt

Die Verwendung von intrathekalen Opioiden zur Analgesie im Rahmen eines Kaiserschnitts ist zur Standardpraxis der geburtshilflichen Anästhesie geworden. Derzeit werden üblicherweise zwei Opioide verwendet. Diese Opioide sind Fentanyl und Morphin (Duramorph). Intrathekale Opioide sind eine ausgezeichnete Quelle für Analgesie und wirken, um die Stressreaktion auf eine Operation zu reduzieren.

Gegenwärtig verwenden die meisten geburtshilflichen Anästhesisten intrathekales Morphin zur Analgesie nach einer Kaiserschnittgeburt. Morphin bietet eine hervorragende Analgesie für den Kaiserschnitt. Die Anwendung dieses Medikaments ist jedoch mit Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen verbunden.

Kürzlich begannen mehrere geburtshilfliche Anästhesiegruppen, intrathekales Hydromorphon für Kaiserschnittgeburten zu verwenden, wenn Morphin nicht verfügbar war. Als die Gruppen begannen, Hydromorphon zu verwenden, wurden retrospektive Daten verfügbar, die seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung während eines Kaiserschnitts zeigten.

Um die analgetischen und nebenwirkungsbezogenen Eigenschaften von Hydromorphon bei der Kaiserschnittentbindung vollständig aufzuklären, ist eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Morphin und Hydromorphon erforderlich. Die Forscher müssen verstehen, ob Hydromorphon bei der Analgesie nach einem Kaiserschnitt genauso wirksam ist wie Morphin und ob es mit weniger oder mehr Nebenwirkungen verbunden ist. Die Ergebnisse der Studie werden es Anbietern ermöglichen, fundierte Entscheidungen zu treffen, um ihre Patienten besser zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter primärer Kaiserschnitt
  • Frauen im Alter von 18-40

Ausschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitt
  • Anderes Anästhetikum als Spinal
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder Opioidkonsum vor der Operation
  • Allergie gegen Morphin oder Hydromorphon
  • BMI>40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathekales Morphin
0,25 mg (250 mcg) intrathekales Morphin zugesetzt zu 1,5 mg 0,75 % Bupivicain für eine Single-Shot-Spinalanästhesie bei primären Kaiserschnitten
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
0,25 mg intrathekales Morphin ist das Standard-Opioid-Medikament, das die Forscher zur Analgesie bei Kaiserschnitten verwenden. Es ist der Kontrollarm.
Andere Namen:
  • Duramorph
EXPERIMENTAL: Intrathekales Hydromorphon
50 µg intrathekales Hydromorphon zugesetzt zu 1,5 mg 0,75 % Bupivicain für eine Single-Shot-Spinalanästhesie bei primären Kaiserschnitten.
Arzneimittel: Intrathekales Hydromorphon
50 µg intrathekales Hydromorphon werden zu 1,5 mg 0,75 % Bupivicain für eine Single-Shot-Spinalanästhesie hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Dilaudid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Fentanyl-PCA-Verbrauch
Zeitfenster: um 24 Stunden
Gesamtdosis der patientenkontrollierten Fentanyl-Analgesie (pca), die 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
um 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten PCA-Nutzung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Wann muss der Patient das PCA zum ersten Mal verwenden? Dies wird verwendet, um zu beurteilen, wann Morphin und Hydromorphon erstmals beginnen, Analgesie bereitzustellen.
bis zu 24 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: um 24 Stunden
Bewerten Sie die Schmerzwerte auf einer Skala von 1-5, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen anzeigt.
um 24 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: um 24 Stunden
Punktzahl der Patientenzufriedenheit – Gesamtskala von 1–5, wobei eine höhere Punktzahl mehr Zufriedenheit anzeigt
um 24 Stunden
Symptomskala für zwei spezifische Nebenwirkungen von Übelkeit und Juckreiz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Symptomskala für Übelkeit und Juckreiz. Vollständige Skala von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-1762

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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