Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal hydromorfon til smertekontrol efter kejsersnit

31. juli 2019 opdateret af: Yaakov Beilin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning af intrathecal hydromorfon og intrathecal morfin til postoperativ analgesi efter kejsersnit

Brugen af ​​intratekale opioider til analgesi i forbindelse med kejsersnit er blevet standard praksis for obstetrisk anæstesi. I øjeblikket er to opioider almindeligt anvendt. Disse opioider er fentanyl og morfin (Duramorph). Intratekale opioider er en fremragende kilde til analgesi og virker til at reducere stressreaktionen på kirurgi.

I øjeblikket bruger de fleste obstetriske anæstesiologer intratekal morfin til analgesi efter kejsersnit. Morfin giver fremragende analgesi til kejsersnit. Brug af denne medicin er dog forbundet med bivirkninger såsom kløe og kvalme og opkastning.

For nylig begyndte flere obstetriske anæstesigrupper at bruge intratekal hydromorfon til kejsersnit, når morfin ikke var tilgængelig. Efterhånden som grupper begyndte at bruge hydromorfon, blev retrospektive data tilgængelige, som viste dets sikkerhed og effektivitet til brug under kejsersnit.

For fuldt ud at belyse de analgetiske og bivirkningsegenskaber af hydromorfon til kejsersnit, er en prospektiv randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner morfin og hydromorfon, nødvendig. Efterforskerne skal forstå, om hydromorfon er lige så effektivt som morfin til analgesi efter kejsersnit, og om det er forbundet med færre eller flere bivirkninger. Resultaterne af undersøgelsen vil give udbydere mulighed for at træffe veluddannede beslutninger for bedre at tage sig af deres patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt primært kejsersnit
  • Kvinder i alderen 18-40

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kejsersnit
  • Anden bedøvelse end spinal
  • Anamnese med kroniske smerter eller opioidbrug før operation
  • Allergi over for morfin eller hydromorfon
  • BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal morfin
0,25 mg (250 mcg) intrathekal morfin tilsat 1,5 mg 0,75 % bupivicain til spinalbedøvelse med enkelt skud ved primære kejsersnit
Medicin: Intratekal morfin
0,25 mg intratekal morfin er standardopioidmedicinen, som efterforskerne bruger til analgesi ved kejsersnit. Det er kontrolarmen.
Andre navne:
  • Duramorph
EKSPERIMENTEL: Intratekal hydromorfon
50mcg intrathecal hydromorfon tilsat 1,5 mg 0,75% bupivicain til spinal-anæstesi med enkelt skud ved primære kejsersnit.
Medicin: Intratekal hydromorfon
50mcg intrathecal hydromorfon vil blive tilføjet til 1,5mg 0,75% bupivicain til spinalbedøvelse med enkelt skud.
Andre navne:
  • Dilaudid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt Fentanyl PCA-forbrug
Tidsramme: ved 24 timer
Samlet dosis af fentanyl-patientkontrolleret analgesi (pca) anvendt i 24 timer efter operation.
ved 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første PCA-brug
Tidsramme: op til 24 timer
Hvornår skal patienten bruge PCA'en første gang? Dette vil blive brugt til at vurdere, hvornår morfin og hydromorfon først begynder at give analgesi.
op til 24 timer
Smertescore
Tidsramme: ved 24 timer
Vurder smertescore på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer mere smerte.
ved 24 timer
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: ved 24 timer
Patienttilfredshedsscore - total skala fra 1-5, hvor højere score indikerer mere tilfredshed
ved 24 timer
Symptomskala for to specifikke bivirkninger af kvalme og kløe
Tidsramme: op til 24 timer
Symptomskala for kvalme og kløe. Fuld skala fra 1-5, med højere score, der indikerer flere symptomer.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (SKØN)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-1762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner