Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális hidromorfon a császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz

2019. július 31. frissítette: Yaakov Beilin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az intratekális hidromorfon és az intratekális morfium összehasonlítása a császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

Az intratekális opioidok fájdalomcsillapításra való alkalmazása császármetszéskor szokásos szülészeti érzéstelenítési gyakorlattá vált. Jelenleg két opioidot használnak általában. Ezek az opioidok a fentanil és a morfin (Duramorph). Az intratekális opioidok kiváló fájdalomcsillapító források, és csökkentik a műtétre adott stresszválaszt.

Jelenleg a legtöbb szülészeti aneszteziológus intratekális morfiumot használ a császármetszés utáni fájdalomcsillapításra. A morfium kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a császármetszéshez. Ennek a gyógyszernek a használata azonban olyan mellékhatásokkal jár, mint a viszketés, hányinger és hányás.

A közelmúltban több szülészeti érzéstelenítő csoport elkezdett intratekális hidromorfont használni császármetszés során, amikor a morfium nem állt rendelkezésre. Ahogy a csoportok elkezdték használni a hidromorfont, retrospektív adatok váltak elérhetővé, amelyek bizonyították annak biztonságosságát és hatékonyságát a császármetszés során.

A császármetszés során alkalmazott hidromorfon fájdalomcsillapító és mellékhatásainak teljes tisztázása érdekében prospektív randomizált, kettős vak vizsgálatra van szükség a morfium és a hidromorfon összehasonlításával. A kutatóknak meg kell érteniük, hogy a hidromorfon ugyanolyan hatásos-e a fájdalomcsillapításban a császármetszés után, mint a morfium, és hogy kevesebb vagy több mellékhatással jár-e. A tanulmány eredményei lehetővé teszik a szolgáltatók számára, hogy megalapozott döntéseket hozzanak betegeik jobb ellátása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható elsődleges császármetszés
  • 18-40 éves nők

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi császármetszés
  • A gerincen kívüli érzéstelenítés
  • Krónikus fájdalom vagy pre-op opioidhasználat a kórtörténetben
  • Allergia morfiumra vagy hidromorfonra
  • BMI > 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekális morfium
0,25 mg (250 mcg) intratekális morfium hozzáadva 1,5 mg 0,75%-os bupivicainhoz egyetlen injekciós spinális érzéstelenítéshez elsődleges császármetszés során
Drog: Intratekális morfium
A 0,25 mg intratekális morfium a standard opioid gyógyszer, amelyet a kutatók császármetszések esetén fájdalomcsillapításra használnak. Ez a vezérlőkar.
Más nevek:
  • Duramorph
KÍSÉRLETI: Intratekális hidromorfon
50 mikrogramm intratekális hidromorfont adunk 1,5 mg 0,75%-os bupivicainhoz az egyetlen injekciós spinális érzéstelenítéshez elsődleges császármetszés során.
Drog: Intratekális hidromorfon
50 mcg intratekális hidromorfont adunk 1,5 mg 0,75%-os bupivicainhoz egyszeri oltású spinális érzéstelenítéshez.
Más nevek:
  • Dilaudid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fentanil PCA fogyasztás
Időkeret: 24 órában
A fentanil teljes dózisa a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítással (pca) a műtétet követő 24 órában.
24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCA kezdeti használatáig eltelt idő
Időkeret: akár 24 óráig
Mikor kell a páciensnek először használnia a PCA-t? Ezt fogják használni annak értékelésére, hogy a morfium és a hidromorfon mikor kezd el először fájdalomcsillapítást nyújtani.
akár 24 óráig
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órában
Értékelje a fájdalom pontszámait egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
24 órában
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 24 órában
Betegelégedettségi pontszám – 1-5-ig terjedő teljes skála, a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez
24 órában
Tünetskála a hányinger és a viszketés két specifikus mellékhatására
Időkeret: akár 24 óráig
Tünetskála hányingerre és viszketésre. Teljes skála 1-től 5-ig, a magasabb pontszám több tünetet jelez.
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-1762

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Intratekális morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel