Intrathecale hydromorfon voor pijnbestrijding na een keizersnede
Vergelijking van intrathecale hydromorfon en intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie na keizersnede
Het gebruik van intrathecale opioïden voor analgesie bij een keizersnede is de standaard verloskundige anesthesiepraktijk geworden. Momenteel worden twee opioïden vaak gebruikt. Deze opioïden zijn fentanyl en morfine (Duramorph). Intrathecale opioïden zijn een uitstekende bron van analgesie en werken om de stressreactie op een operatie te verminderen.
Momenteel gebruiken de meeste verloskundige anesthesiologen intrathecale morfine voor analgesie na een keizersnede. Morfine biedt uitstekende pijnstilling voor een keizersnede. Het gebruik van dit medicijn gaat echter gepaard met bijwerkingen zoals jeuk en misselijkheid en braken.
Onlangs begonnen meerdere verloskundige anesthesiegroepen intrathecale hydromorfon te gebruiken voor een keizersnede wanneer morfine niet beschikbaar was. Toen groepen hydromorfon begonnen te gebruiken, kwamen retrospectieve gegevens beschikbaar die de veiligheid en werkzaamheid ervan aantoonden voor gebruik tijdens een keizersnede.
Om de analgetische eigenschappen en bijwerkingen van hydromorfon voor een keizersnede volledig op te helderen, is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin morfine en hydromorfon worden vergeleken, noodzakelijk. De onderzoekers moeten begrijpen of hydromorfon even effectief is als morfine voor analgesie na een keizersnede, en of het gepaard gaat met minder of meer bijwerkingen. De resultaten van het onderzoek zullen zorgverleners in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen om beter voor hun patiënt te zorgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve primaire keizersnede
- Vrouwtjes van 18-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Spoed keizersnede
- Anesthesie anders dan spinale
- Geschiedenis van chronische pijn of pre-opioïdengebruik
- Allergie voor morfine of hydromorfon
- BMI>40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathecale morfine
0,25 mg (250 mcg) intrathecale morfine toegevoegd aan 1,5 mg 0,75% bupivicaïne voor eenmalige spinale anesthesie bij primaire keizersneden
|
0,25 mg intrathecale morfine is de standaard opioïde medicatie die de onderzoekers gebruiken voor analgesie bij keizersneden.
Het is de bedieningsarm.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Intrathecaal hydromorfon
50mcg intrathecaal hydromorfon toegevoegd aan 1,5 mg 0,75% bupivicaïne voor eenmalige spinale anesthesie bij primaire keizersneden.
|
50 mcg intrathecale hydromorfon zal worden toegevoegd aan 1,5 mg 0,75% bupivicaïne voor spinale anesthesie met één injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Fentanyl PCA-consumptie
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Totale dosis fentanyl door de patiënt gecontroleerde analgesie (pca) gebruikt in 24 uur na de operatie.
|
om 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste PCA-gebruik
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Wanneer moet de patiënt de PCA voor het eerst gebruiken?
Dit zal worden gebruikt om te beoordelen wanneer morfine en hydromorfon voor het eerst analgesie beginnen te geven.
|
tot 24 uur
|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Beoordeel pijnscores op een schaal van 1-5, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
om 24 uur
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Patiënttevredenheidsscore - totale schaal van 1-5, waarbij een hogere score meer tevredenheid aangeeft
|
om 24 uur
|
|
Symptoomschaal voor twee specifieke bijwerkingen van misselijkheid en jeuk
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Symptoomschaal voor misselijkheid en jeuk.
Volledige schaal van 1-5, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft.
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 13-1762
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .