- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02096003
Intratekal hydromorfon for smertekontroll etter keisersnitt
Sammenligning av intratekal hydromorfon og intratekal morfin for postoperativ analgesi etter keisersnitt
Bruk av intratekale opioider for analgesi i forbindelse med keisersnitt har blitt standard praksis for obstetrisk anestesi. For tiden er to opioider ofte brukt. Disse opioidene er fentanyl og morfin (Duramorph). Intratekale opioider er en utmerket kilde til analgesi og virker for å redusere stressresponsen på kirurgi.
For tiden bruker de fleste obstetriske anestesileger intratekal morfin for analgesi etter keisersnitt. Morfin gir utmerket analgesi ved keisersnitt. Imidlertid er bruk av denne medisinen assosiert med bivirkninger som kløe og kvalme og oppkast.
Nylig begynte flere obstetriske anestesigrupper å bruke intratekal hydromorfon for keisersnitt når morfin ikke var tilgjengelig. Etter hvert som gruppene begynte å bruke hydromorfon, ble retrospektive data tilgjengelig som viste sikkerhet og effekt for bruk under keisersnitt.
For å fullt ut belyse de smertestillende og bivirkningsegenskapene til hydromorfon ved keisersnitt, er en prospektiv randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner morfin og hydromorfon nødvendig. Etterforskerne må forstå om hydromorfon er like effektivt som morfin for analgesi etter keisersnitt, og om det er forbundet med færre eller flere bivirkninger. Resultatene av studien vil tillate leverandørene å ta utdannede beslutninger for å bedre omsorg for pasienten sin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektivt primært keisersnitt
- Kvinner i alderen 18-40
Ekskluderingskriterier:
- Akutt keisersnitt
- Annen bedøvelse enn spinal
- Anamnese med kronisk smerte eller pre-op opioidbruk
- Allergi mot morfin eller hydromorfon
- BMI>40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal morfin
0,25 mg ( 250 mcg) intratekal morfin tilsatt 1,5 mg 0,75 % bupivicain for spinalanestesi i enkeltskudd ved primære keisersnitt
|
0,25 mg intratekal morfin er den standard opioidmedisinen etterforskerne bruker for analgesi ved keisersnitt.
Det er kontrollarmen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intratekal hydromorfon
50 mcg intratekal hydromorfon tilsatt 1,5 mg 0,75 % bupivicain for spinalanestesi i enkeltskudd ved primære keisersnitt.
|
50mcg intratekal hydromorfon vil bli lagt til 1,5mg 0,75% bupivicain for spinalanestesi med ett skudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt Fentanyl PCA-forbruk
Tidsramme: ved 24 timer
|
Totaldose av fentanylpasientkontrollert analgesi (pca) brukt i 24 timer etter operasjon.
|
ved 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første PCA-bruk
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Når må pasienten bruke PCA for første gang?
Dette vil bli brukt til å vurdere når morfin og hydromorfon først begynner å gi analgesi.
|
opptil 24 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: ved 24 timer
|
Vurder smerteskåre på en skala fra 1-5, med høyere score indikerer mer smerte.
|
ved 24 timer
|
|
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: ved 24 timer
|
Pasienttilfredshetsscore - total skala fra 1-5, med høyere skåre som indikerer mer tilfredshet
|
ved 24 timer
|
|
Symptomskala for to spesifikke bivirkninger av kvalme og kløe
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Symptomskala for kvalme og kløe.
Full skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-1762
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .