Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal hydromorfon for smertekontroll etter keisersnitt

31. juli 2019 oppdatert av: Yaakov Beilin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning av intratekal hydromorfon og intratekal morfin for postoperativ analgesi etter keisersnitt

Bruk av intratekale opioider for analgesi i forbindelse med keisersnitt har blitt standard praksis for obstetrisk anestesi. For tiden er to opioider ofte brukt. Disse opioidene er fentanyl og morfin (Duramorph). Intratekale opioider er en utmerket kilde til analgesi og virker for å redusere stressresponsen på kirurgi.

For tiden bruker de fleste obstetriske anestesileger intratekal morfin for analgesi etter keisersnitt. Morfin gir utmerket analgesi ved keisersnitt. Imidlertid er bruk av denne medisinen assosiert med bivirkninger som kløe og kvalme og oppkast.

Nylig begynte flere obstetriske anestesigrupper å bruke intratekal hydromorfon for keisersnitt når morfin ikke var tilgjengelig. Etter hvert som gruppene begynte å bruke hydromorfon, ble retrospektive data tilgjengelig som viste sikkerhet og effekt for bruk under keisersnitt.

For å fullt ut belyse de smertestillende og bivirkningsegenskapene til hydromorfon ved keisersnitt, er en prospektiv randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner morfin og hydromorfon nødvendig. Etterforskerne må forstå om hydromorfon er like effektivt som morfin for analgesi etter keisersnitt, og om det er forbundet med færre eller flere bivirkninger. Resultatene av studien vil tillate leverandørene å ta utdannede beslutninger for å bedre omsorg for pasienten sin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektivt primært keisersnitt
  • Kvinner i alderen 18-40

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt keisersnitt
  • Annen bedøvelse enn spinal
  • Anamnese med kronisk smerte eller pre-op opioidbruk
  • Allergi mot morfin eller hydromorfon
  • BMI>40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal morfin
0,25 mg ( 250 mcg) intratekal morfin tilsatt 1,5 mg 0,75 % bupivicain for spinalanestesi i enkeltskudd ved primære keisersnitt
0,25 mg intratekal morfin er den standard opioidmedisinen etterforskerne bruker for analgesi ved keisersnitt. Det er kontrollarmen.
Andre navn:
  • Duramorph
EKSPERIMENTELL: Intratekal hydromorfon
50 mcg intratekal hydromorfon tilsatt 1,5 mg 0,75 % bupivicain for spinalanestesi i enkeltskudd ved primære keisersnitt.
50mcg intratekal hydromorfon vil bli lagt til 1,5mg 0,75% bupivicain for spinalanestesi med ett skudd.
Andre navn:
  • Dilaudid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt Fentanyl PCA-forbruk
Tidsramme: ved 24 timer
Totaldose av fentanylpasientkontrollert analgesi (pca) brukt i 24 timer etter operasjon.
ved 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første PCA-bruk
Tidsramme: opptil 24 timer
Når må pasienten bruke PCA for første gang? Dette vil bli brukt til å vurdere når morfin og hydromorfon først begynner å gi analgesi.
opptil 24 timer
Smertescore
Tidsramme: ved 24 timer
Vurder smerteskåre på en skala fra 1-5, med høyere score indikerer mer smerte.
ved 24 timer
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: ved 24 timer
Pasienttilfredshetsscore - total skala fra 1-5, med høyere skåre som indikerer mer tilfredshet
ved 24 timer
Symptomskala for to spesifikke bivirkninger av kvalme og kløe
Tidsramme: opptil 24 timer
Symptomskala for kvalme og kløe. Full skala fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere