Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowy hydromorfon do kontroli bólu po cięciu cesarskim

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yaakov Beilin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Porównanie dokanałowego hydromorfonu i dokanałowej morfiny w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim

Stosowanie dooponowych opioidów w celu zniesienia czucia bólu podczas cięcia cesarskiego stało się standardową praktyką anestezjologiczną w położnictwie. Obecnie powszechnie stosuje się dwa opioidy. Tymi opioidami są fentanyl i morfina (Duramorph). Opioidy podawane dokanałowo są doskonałym źródłem analgezji i zmniejszają reakcję stresową na operację.

Obecnie większość anestezjologów położniczych stosuje dokanałowo morfinę w celu zniesienia bólu po cięciu cesarskim. Morfina zapewnia doskonałe działanie przeciwbólowe przy cięciu cesarskim. Jednak stosowanie tego leku wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak świąd, nudności i wymioty.

Ostatnio, gdy morfina była niedostępna, wiele grup anestezjologów położniczych zaczęło stosować hydromorfon dokanałowo przy cięciu cesarskim. Gdy grupy zaczęły stosować hydromorfon, dostępne stały się dane retrospektywne, które wykazały jego bezpieczeństwo i skuteczność w stosowaniu podczas cięcia cesarskiego.

Aby w pełni wyjaśnić przeciwbólowe i niepożądane właściwości hydromorfonu podczas cięcia cesarskiego, konieczne jest prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące morfinę i hydromorfon. Badacze muszą zrozumieć, czy hydromorfon jest tak samo skuteczny jak morfina w znieczuleniu po cięciu cesarskim i czy wiąże się z mniejszą lub większą liczbą działań niepożądanych. Wyniki badania pozwolą usługodawcom podejmować przemyślane decyzje w celu lepszej opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne pierwotne cięcie cesarskie
  • Kobiety w wieku 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Znieczulenie inne niż podpajęczynówkowe
  • Historia przewlekłego bólu lub stosowania opioidów przed operacją
  • Alergia na morfinę lub hydromorfon
  • BMI>40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina dooponowa
0,25 mg ( 250 mcg) dokanałowej morfiny dodanej do 1,5 mg 0,75% bupiwakainy do pojedynczego zastrzyku znieczulenia podpajęczynówkowego w pierwotnym cięciu cesarskim
Lek: Morfina dooponowa
0,25 mg morfiny podawanej dooponowo jest standardowym lekiem opioidowym stosowanym przez badaczy do znieczulenia podczas cięcia cesarskiego. To jest ramię kontrolne.
Inne nazwy:
  • Duramorf
EKSPERYMENTALNY: Hydromorfon dooponowy
50 mcg hydromorfonu dooponowego dodanego do 1,5 mg 0,75% bupiwakainy do pojedynczego znieczulenia podpajęczynówkowego w pierwotnym cięciu cesarskim.
Lek: Hydromorfon dooponowy
50 mcg dokanałowego hydromorfonu zostanie dodane do 1,5 mg 0,75% bupiwakainy w celu wykonania pojedynczego znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Dilaudid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie Fentanylu PCA
Ramy czasowe: o godzinie 24
Całkowita dawka fentanylu do kontrolowanej przez pacjenta analgezji (pca) zastosowana w ciągu 24 godzin po operacji.
o godzinie 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego użycia PCA
Ramy czasowe: do 24 godzin
Kiedy pacjent musi zastosować PCA po raz pierwszy? Zostanie to wykorzystane do oceny, kiedy morfina i hydromorfon po raz pierwszy zaczną zapewniać działanie przeciwbólowe.
do 24 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: o godzinie 24
Oceń wyniki bólu w skali 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
o godzinie 24
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: o godzinie 24
Wynik zadowolenia pacjenta – łączna skala 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie
o godzinie 24
Skala objawów dla dwóch specyficznych skutków ubocznych: nudności i świądu
Ramy czasowe: do 24 godzin
Skala objawów dla nudności i świądu. Pełna skala od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-1762

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj