Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální hydromorfon pro kontrolu bolesti po císařském řezu

31. července 2019 aktualizováno: Yaakov Beilin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Srovnání intratekálního hydromorfonu a intratekálního morfinu pro pooperační analgezii po porodu císařským řezem

Použití intratekálních opioidů k ​​analgezii při císařském řezu se stalo standardní praxí v porodnické anestezii. V současné době se běžně používají dva opioidy. Tyto opioidy jsou fentanyl a morfin (Duramorph). Intratekální opioidy jsou vynikajícím zdrojem analgezie a snižují stresovou reakci na operaci.

V současné době většina porodnických anesteziologů používá intratekální morfin k analgezii po porodu císařským řezem. Morfin poskytuje vynikající analgezii pro císařský řez. Užívání tohoto léku je však spojeno s vedlejšími účinky, jako je svědění a nevolnost a zvracení.

V poslední době začaly četné porodnické anesteziologické skupiny používat intratekální hydromorfon pro císařský řez, když nebyl k dispozici morfin. Když skupiny začaly používat hydromorfon, byly k dispozici retrospektivní údaje, které prokázaly jeho bezpečnost a účinnost pro použití během císařského řezu.

Aby bylo možné plně objasnit analgetické vlastnosti hydromorfonu a jeho vedlejší účinky při porodu císařským řezem, je nezbytná prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající morfin a hydromorfon. Výzkumníci potřebují pochopit, zda je hydromorfon stejně účinný jako morfin pro analgezii po císařském řezu a zda je spojen s méně nebo více vedlejšími účinky. Výsledky studie umožní poskytovatelům činit informovaná rozhodnutí pro lepší péči o jejich pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný primární císařský řez
  • Ženy ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový císařský řez
  • Jiné anestetikum než spinální
  • Chronická bolest nebo předoperační užívání opiátů v anamnéze
  • Alergie na morfin nebo hydromorfon
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekální morfin
0,25 mg (250 mcg) intratekálního morfinu přidaného k 1,5 mg 0,75% bupivicainu pro jednorázovou spinální anestezii u primárních císařských řezů
Lék: Intratekální morfin
0,25 mg intratekálního morfinu je standardní opioidní lék, který výzkumníci používají k analgezii u císařských řezů. Je to ovládací rameno.
Ostatní jména:
  • Duramorph
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratekální hydromorfon
50 mcg intratekálního hydromorfonu přidáno k 1,5 mg 0,75% bupivicainu pro jednorázovou spinální anestezii u primárních císařských řezů.
Lék: Intratekální hydromorfon
50 mcg intratekálního hydromorfonu bude přidáno k 1,5 mg 0,75% bupivicainu pro jednorázovou spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu PCA po operaci
Časové okno: ve 24 hodin
Celková dávka pacientem kontrolované analgezie fentanylu (pca) použitá 24 hodin po operaci.
ve 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do počátečního použití PCA
Časové okno: až 24 hodin
Kdy musí pacient použít PCA poprvé? To se použije k posouzení, kdy morfin a hydromorfon poprvé začnou poskytovat analgezii.
až 24 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: ve 24 hodin
Hodnotit skóre bolesti na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
ve 24 hodin
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: ve 24 hodin
Skóre spokojenosti pacientů – celková škála 1–5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost
ve 24 hodin
Škála symptomů pro dva specifické vedlejší účinky nevolnosti a svědění
Časové okno: až 24 hodin
Škála symptomů pro nevolnost a svědění. Celá stupnice od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-1762

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit