剖宫产术后鞘内注射氢吗啡酮镇痛
2019年7月31日 更新者：Yaakov Beilin、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
鞘内注射氢吗啡酮与鞘内注射吗啡用于剖宫产术后镇痛的比较
在剖宫产手术中使用鞘内阿片类药物镇痛已成为标准的产科麻醉实践。 目前，常用的有两种阿片类药物。 这些阿片类药物是芬太尼和吗啡 (Duramorph)。 鞘内注射阿片类药物是镇痛的极好来源，可以减少对手术的应激反应。
目前，大多数产科麻醉师在剖宫产后使用鞘内注射吗啡进行镇痛。 吗啡为剖宫产提供极好的镇痛作用。 然而，使用这种药物会引起瘙痒、恶心和呕吐等副作用。
近来，多个产科麻醉组在吗啡不可用的情况下，开始使用鞘内注射氢吗啡酮进行剖宫产。 随着各组开始使用氢吗啡酮，可获得的回顾性数据证明其在剖宫产期间使用的安全性和有效性。
为了充分阐明氢吗啡酮对剖宫产的镇痛和副作用特性，有必要进行一项比较吗啡和氢吗啡酮的前瞻性随机双盲研究。 研究人员需要了解氢吗啡酮在剖宫产术后镇痛方面是否与吗啡一样有效，以及它是否与更少或更多的副作用相关。 该研究的结果将使提供者能够做出明智的决定，以更好地照顾他们的病人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期剖宫产
- 18-40岁的女性
排除标准：
- 急诊剖宫产
- 脊髓以外的麻醉剂
- 慢性疼痛史或术前阿片类药物使用史
- 对吗啡或氢吗啡酮过敏
- 体重指数>40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鞘内吗啡
0.25 毫克（250 微克）鞘内注射吗啡，加入 1.5 毫克 0.75% 布比卡因，用于初次剖宫产手术中的单针脊髓麻醉
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0.25mg 鞘内注射吗啡是研究人员用于剖宫产镇痛的标准阿片类药物。
它是控制臂。
其他名称：
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实验性的：鞘内注射氢吗啡酮
50mcg 鞘内注射氢吗啡酮添加到 1.5 mg 0.75% 布比卡因中，用于初次剖宫产手术中的单针脊髓麻醉。
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将 50mcg 鞘内氢吗啡酮添加到 1.5mg 0.75% 布比卡因中进行单次注射脊髓麻醉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后芬太尼 PCA 消耗量
大体时间：24小时
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术后 24 小时内使用的芬太尼患者自控镇痛 (PCA) 的总剂量。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次使用 PCA 的时间
大体时间：长达 24 小时
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患者什么时候需要第一次使用 PCA？
这将用于评估吗啡和氢吗啡酮何时开始提供镇痛作用。
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长达 24 小时
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疼痛评分
大体时间：24小时
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以 1-5 的等级评估疼痛评分，评分越高表示疼痛越严重。
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24小时
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患者满意度评分
大体时间：24小时
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患者满意度评分——总分 1-5 分，评分越高表示满意度越高
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24小时
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恶心和瘙痒的两种特定副作用的症状量表
大体时间：长达 24 小时
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恶心和瘙痒的症状量表。
从 1-5 满分，分数越高表示症状越多。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月5日
研究完成 (实际的)
2017年5月5日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月24日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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