- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02096003
Intratekal hydromorfon för smärtkontroll efter kejsarsnitt
Jämförelse av intratekal hydromorfon och intratekal morfin för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt
Användningen av intratekala opioider för analgesi i samband med kejsarsnitt har blivit standardpraxis för obstetrisk anestesi. För närvarande används två opioider vanligtvis. Dessa opioider är fentanyl och morfin (Duramorph). Intratekala opioider är en utmärkt källa till analgesi och verkar för att minska stressresponsen vid operation.
För närvarande använder de flesta obstetriska anestesiologer intratekalt morfin för analgesi efter kejsarsnitt. Morfin ger utmärkt analgesi vid kejsarsnitt. Användning av denna medicin är dock förknippad med biverkningar som klåda och illamående och kräkningar.
Nyligen började flera obstetriska anestesigrupper använda intratekal hydromorfon för kejsarsnitt när morfin inte var tillgängligt. När grupper började använda hydromorfon blev retrospektiva data tillgängliga som visade dess säkerhet och effekt för användning under kejsarsnitt.
För att till fullo klargöra de smärtstillande egenskaperna och biverkningsegenskaperna hos hydromorfon vid kejsarsnitt, är en prospektiv randomiserad, dubbelblind studie som jämför morfin och hydromorfon nödvändig. Utredarna måste förstå om hydromorfon är lika effektivt som morfin för analgesi efter kejsarsnitt, och om det är förknippat med färre eller fler biverkningar. Resultaten av studien kommer att göra det möjligt för leverantörer att fatta välgrundade beslut för att bättre ta hand om sin patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt primärt kejsarsnitt
- Kvinnor i åldern 18-40
Exklusions kriterier:
- Akut kejsarsnitt
- Annat bedövningsmedel än spinal
- Historik med kronisk smärta eller opioidanvändning före operation
- Allergi mot morfin eller hydromorfon
- BMI>40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekalt morfin
0,25 mg (250 mcg) intratekalt morfin tillsatt till 1,5 mg 0,75 % bupivicain för ryggbedövning i engångsskott vid primärt kejsarsnitt
|
0,25 mg intratekalt morfin är den vanliga opioidmedicinen som utredarna använder för analgesi vid kejsarsnitt.
Det är kontrollarmen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Intratekal hydromorfon
50 mcg intratekal hydromorfon tillsatt till 1,5 mg 0,75 % bupivicain för spinalbedövning i ett skott vid primära kejsarsnitt.
|
50 mcg intratekal hydromorfon kommer att läggas till 1,5 mg 0,75 % bupivicain för spinalbedövning i ett skott.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Fentanyl PCA-förbrukning
Tidsram: vid 24 timmar
|
Totaldos av fentanylpatientkontrollerad analgesi (pca) använd 24 timmar efter operation.
|
vid 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första PCA-användning
Tidsram: upp till 24 timmar
|
När behöver patienten använda PCA för första gången?
Detta kommer att användas för att bedöma när morfin och hydromorfon först börjar ge analgesi.
|
upp till 24 timmar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: vid 24 timmar
|
Bedöm smärtpoäng på en skala från 1-5, där högre poäng indikerar mer smärta.
|
vid 24 timmar
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: vid 24 timmar
|
Patientnöjdhetspoäng - total skala från 1-5, med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse
|
vid 24 timmar
|
|
Symptomskala för två specifika biverkningar av illamående och klåda
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Symtomskala för illamående och klåda.
Full skala från 1-5, med högre poäng som indikerar fler symtom.
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 13-1762
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .