Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal hydromorfon för smärtkontroll efter kejsarsnitt

31 juli 2019 uppdaterad av: Yaakov Beilin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Jämförelse av intratekal hydromorfon och intratekal morfin för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt

Användningen av intratekala opioider för analgesi i samband med kejsarsnitt har blivit standardpraxis för obstetrisk anestesi. För närvarande används två opioider vanligtvis. Dessa opioider är fentanyl och morfin (Duramorph). Intratekala opioider är en utmärkt källa till analgesi och verkar för att minska stressresponsen vid operation.

För närvarande använder de flesta obstetriska anestesiologer intratekalt morfin för analgesi efter kejsarsnitt. Morfin ger utmärkt analgesi vid kejsarsnitt. Användning av denna medicin är dock förknippad med biverkningar som klåda och illamående och kräkningar.

Nyligen började flera obstetriska anestesigrupper använda intratekal hydromorfon för kejsarsnitt när morfin inte var tillgängligt. När grupper började använda hydromorfon blev retrospektiva data tillgängliga som visade dess säkerhet och effekt för användning under kejsarsnitt.

För att till fullo klargöra de smärtstillande egenskaperna och biverkningsegenskaperna hos hydromorfon vid kejsarsnitt, är en prospektiv randomiserad, dubbelblind studie som jämför morfin och hydromorfon nödvändig. Utredarna måste förstå om hydromorfon är lika effektivt som morfin för analgesi efter kejsarsnitt, och om det är förknippat med färre eller fler biverkningar. Resultaten av studien kommer att göra det möjligt för leverantörer att fatta välgrundade beslut för att bättre ta hand om sin patient.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektivt primärt kejsarsnitt
  • Kvinnor i åldern 18-40

Exklusions kriterier:

  • Akut kejsarsnitt
  • Annat bedövningsmedel än spinal
  • Historik med kronisk smärta eller opioidanvändning före operation
  • Allergi mot morfin eller hydromorfon
  • BMI>40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekalt morfin
0,25 mg (250 mcg) intratekalt morfin tillsatt till 1,5 mg 0,75 % bupivicain för ryggbedövning i engångsskott vid primärt kejsarsnitt
0,25 mg intratekalt morfin är den vanliga opioidmedicinen som utredarna använder för analgesi vid kejsarsnitt. Det är kontrollarmen.
Andra namn:
  • Duramorph
EXPERIMENTELL: Intratekal hydromorfon
50 mcg intratekal hydromorfon tillsatt till 1,5 mg 0,75 % bupivicain för spinalbedövning i ett skott vid primära kejsarsnitt.
50 mcg intratekal hydromorfon kommer att läggas till 1,5 mg 0,75 % bupivicain för spinalbedövning i ett skott.
Andra namn:
  • Dilaudid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Fentanyl PCA-förbrukning
Tidsram: vid 24 timmar
Totaldos av fentanylpatientkontrollerad analgesi (pca) använd 24 timmar efter operation.
vid 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första PCA-användning
Tidsram: upp till 24 timmar
När behöver patienten använda PCA för första gången? Detta kommer att användas för att bedöma när morfin och hydromorfon först börjar ge analgesi.
upp till 24 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: vid 24 timmar
Bedöm smärtpoäng på en skala från 1-5, där högre poäng indikerar mer smärta.
vid 24 timmar
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: vid 24 timmar
Patientnöjdhetspoäng - total skala från 1-5, med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse
vid 24 timmar
Symptomskala för två specifika biverkningar av illamående och klåda
Tidsram: upp till 24 timmar
Symtomskala för illamående och klåda. Full skala från 1-5, med högre poäng som indikerar fler symtom.
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera