ノバルティス エベロリムスへの移行
2018年7月13日 更新者：Medical University of South Carolina
成人腎移植レシピエントにおける進行性移植片機能不全および間質性線維症の最小化におけるエベロリムス移行の安全性と有効性
安定腎移植患者におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）とステロイドによるタクロリムスベースの三剤併用療法から低強度タクロリムス、エベロリムス、プレドニゾンへの移行は、糸球体濾過率（GFR）と同種移植片線維症の改善に関連すると考えられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができる。
- 初回または再度の死体腎移植（ECDを含む）または生体腎移植を受けている。
- 患者の移植片機能は安定しており、過去 1 か月間ベースライン血清クレアチニンの 40% を超える変化がなく、急性拒絶反応がないことと定義されます。
- 現在、免疫抑制療法としてタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾンを受けています。
除外基準:
- 生検により、過去 1 か月以内に発生した急性拒絶反応エピソードが証明されました。
- -過去3年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 現在治験薬の治験に参加中。
- 効果的な避妊法を利用していない、妊娠の可能性がある女性。
- 空腹時血清LDL > 200 mg/dLまたは空腹時血清トリグリセリド > 500 mg/dLと定義される、制御されていない脂質異常症の患者。
- スポット尿タンパク質とクレアチニンの比率がクレアチニン 1 グラムあたりタンパク質 800 mg を超える患者。
- WBC < 2,000 細胞/mm3
- 血小板 < 75,000 細胞/mm3
- 腎臓以外の臓器移植を受けた患者。
- FSGS、MPGN、または PGN が証明された生検歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低強度タクロリムス
タクロリムス、エベロリムス、ステロイドが少ない
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ミコフェノール酸をエベロリムスに変換し、その後のタクロリムスへの曝露を減らす
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他の：標準治療
タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ステロイド
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タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓同種移植片の線維化の評価
時間枠：1年
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エベロリムス、低強度タクロリムスおよびプレドニゾンに変換された患者における移植後 1 年後の間質性線維症の変化 (トリクローム染色スライドの形態計測分析) と、標準治療のタクロリムス、ミコフェノール酸およびプレドニゾンのレジメンを比較します。 スケールは、線維化を示す組織の割合です。 スケール範囲は 0 ～ 100% です。 パーセンテージが高いほど、線維化は悪化し、予後は不良になります。 したがって、スコア (パーセンテージ) が低いほど優れています。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率 (eGFR) によって測定される腎機能
時間枠：1年
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移植後 1 年目および 2 年目の両方で、エベロリムス、低強度タクロリムスおよびプレドニゾンに変換された患者と標準治療のタクロリムス、ミコフェノール酸およびプレドニゾンのレジメンの推定 GFR (4 変数修正 MDRD 方程式を使用) を測定および比較します。
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1年
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腎臓同種移植片の生存率
時間枠：1年
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各グループの移植後 1 年の患者生存率と移植片生存率を比較します。
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1年
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免疫抑制剤の使用を中止または変更した参加者の割合
時間枠：2年
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各グループの免疫抑制剤の中止と変更の割合を測定して比較します。
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2年
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薬物副作用
時間枠：2年
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各グループの免疫抑制剤関連の重大な副作用の発生率を測定し、比較します。
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2年
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感染
時間枠：2年
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各グループの CMV、BK を含む移植後感染率、および感染症による入院の率を比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Titte Srinivas, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：David Taber、Medical University of South Carolina, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。