Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novartis Everolimus Transition

perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Everolimuusin siirtymän turvallisuus ja tehokkuus progressiivisen siirteen toimintahäiriön ja interstitiaalisen fibroosin minimoinnissa aikuisilla munuaissiirteen saajilla

Siirtyminen takrolimuusipohjaisesta kolmoishoidosta mykofenolaattimofetiilin (MMF) ja steroidien kanssa stabiileilla munuaisensiirtopotilailla matalan intensiteetin takrolimuusiin, everolimuusiin ja prednisoniin liittyy glumulaarisen suodatusnopeuden (GFR) paranemiseen ja allograftifibroosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus.
  2. Sai ensimmäisen tai toistuvan kuolleen (mukaan lukien ECD) tai elävän luovuttajan munuaisensiirron.
  3. Potilaalla on vakaa siirteen toiminta, joka määritellään siten, että seerumin kreatiniinin lähtötason muutos ei ole yli 40 % eikä akuuttia hylkimistä ole tapahtunut viimeisen kuukauden aikana.
  4. saavat tällä hetkellä takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia ja prednisonia immunosuppressiohoitona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso, joka tapahtui viimeisen kuukauden aikana.
  2. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  3. Tällä hetkellä mukana tutkittavassa lääketutkimuksessa.
  4. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon dyslipidemia, kun seerumin paasto-LDL-arvo on >200 mg/dl tai seerumin paastotriglyseridit >500 mg/dl.
  6. Potilaat, joiden pistevirtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on > 800 mg proteiinia kreatiniinigrammaa kohti.
  7. WBC < 2000 solua/mm3
  8. Verihiutaleet < 75 000 solua/mm3
  9. Potilaat, joille on tehty muu elinsiirto kuin munuainen.
  10. Potilaat, joilla on ollut biopsialla todistettu FSGS, MPGN tai PGN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala intensiteetti takrolimuusi
Matala takrolimuusi, everolimuusi ja steroidit
Lääke: Everolimus
Muunna mykofenolaatti everolimuusiksi, jolloin takrolimuusille altistuminen vähenee
Muut: Hoitostandardi
Takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja steroidit
Muut: Hoitostandardi
Takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja steroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaissiirteen fibroosin arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Mittaa ja vertaa interstitiaalisen fibroosin muutosta (trikromilla värjättyjen objektilasien morfometrinen analyysi) vuoden kuluttua siirrosta potilailla, jotka ovat siirtyneet käyttämään everolimuusia, matalan intensiteetin takrolimuusia ja prednisonia, verrattuna takrolimuusi-, mykofenolaatti- ja prednisoni-hoitoon.

Asteikko on prosenttiosuus kudoksesta, joka osoittaa fibroosin. Asteikkoalue on 0 - 100 %. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä huonompi fibroosi ja huonompi ennuste. Alempi pistemäärä (prosentti) on siksi parempi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta mitattuna arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella (eGFR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa ja vertaa arvioitua GFR-arvoa (käyttäen 4-muuttujan modifioitua MDRD-yhtälöä) potilailla, jotka ovat siirtyneet käyttämään everolimuusia, matalan intensiteetin takrolimuusia ja prednisonia, verrattuna takrolimuusi-, mykofenolaatti- ja prednisoni-hoitoon, sekä vuoden että kahden vuoden kuluttua siirrosta.
1 vuosi
Munuaissiirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa potilaiden ja siirteen eloonjäämislukuja yhden vuoden kuluttua siirrosta kussakin ryhmässä.
1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat immunosuppressanttien käytön tai muuttavat sitä
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mittaa ja vertaa immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön keskeyttämis- ja muutosasteita kussakin ryhmässä.
2 vuosi
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mittaa ja vertaa merkittävien immunosuppressanteihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta kussakin ryhmässä.
2 vuosi
Infektio
Aikaikkuna: 2 vuosi
Vertaa kussakin ryhmässä eläkkeen jälkeisten infektioiden määrää, mukaan lukien CMV, BK ja sairaalahoitoon tarttuvien syiden vuoksi.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00030099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirteen toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa