Novartis Everolimus Transición
13 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Seguridad y eficacia de la transición con everolimus para minimizar la disfunción progresiva del injerto y la fibrosis intersticial en receptores de trasplante renal en adultos
La transición de la terapia triple basada en tacrolimus con micofenolato de mofetilo (MMF) y esteroides en pacientes con trasplante renal estable a tacrolimus, everolimus y prednisona de baja intensidad se asociará con una mejora en la tasa de filtración glomular (TFG) y la fibrosis del aloinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Recibió un primer o repetido trasplante renal de cadáver (incluido ECD) o de donante vivo.
- El paciente tiene una función estable del injerto, definida como ningún cambio superior al 40 % de la creatinina sérica inicial y ningún rechazo agudo durante el último mes.
- Actualmente recibe tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisona como régimen de inmunosupresión
Criterio de exclusión:
- Episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia que ocurrió en el último mes.
- Neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Actualmente inscrito en un ensayo de fármaco en investigación.
- Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes con dislipidemia no controlada, definida en suero LDL en ayunas > 200 mg/dL o triglicéridos en suero en ayunas > 500 mg/dL.
- Pacientes con un cociente entre proteína y creatinina en orina puntual > 800 mg de proteína por gramo de creatinina.
- Leucocitos < 2000 células/mm3
- Plaquetas < 75.000 células/mm3
- Pacientes que han recibido un trasplante de órgano distinto de un riñón.
- Pacientes con antecedentes de FSGS, MPGN o PGN comprobados por biopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tacrolimus de baja intensidad
Tacrolimus, everolimus y esteroides bajos
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Convertir micofenolato en everolimus con la consiguiente reducción de la exposición a tacrolimus
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Otro: Estándar de cuidado
Tacrolimus, micofenolato mofetilo y esteroides
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Tacrolimus, micofenolato mofetilo y esteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fibrosis del aloinjerto renal
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida y compare el cambio en la fibrosis intersticial (análisis morfométrico de portaobjetos teñidos con tricrómico) un año después del trasplante en pacientes convertidos a everolimus, tacrolimus de baja intensidad y prednisona frente al régimen de atención estándar de tacrolimus, micofenolato y prednisona. La escala es un porcentaje del tejido que demuestra fibrosis. El rango de escala es de 0 a 100%. A mayor porcentaje, peor fibrosis y peor pronóstico. Por lo tanto, una puntuación más baja (porcentaje) es mejor. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida y compare la TFG estimada (usando la ecuación MDRD modificada de 4 variables) en pacientes convertidos a everolimus, tacrolimus de baja intensidad y prednisona versus el régimen de atención estándar de tacrolimus, micofenolato y prednisona, tanto al año como a los dos años después del trasplante.
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1 año
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Supervivencia del aloinjerto de riñón
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare las tasas de supervivencia del paciente y del injerto un año después del trasplante en cada grupo.
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1 año
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Porcentaje de participantes que interrumpieron o modificaron el uso de inmunosupresores
Periodo de tiempo: 2 años
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Mida y compare las tasas de interrupción y modificación de inmunosupresores para cada grupo.
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2 años
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
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Mida y compare la incidencia de reacciones adversas significativas a los medicamentos relacionadas con los inmunosupresores para cada grupo.
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2 años
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Infección
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare las tasas de infecciones postrasplante, incluyendo CMV, BK y admisiones al hospital por causas infecciosas en cada grupo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00030099
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