Новартис Эверолимус Переход
13 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Безопасность и эффективность перехода на эверолимус для минимизации прогрессирующей дисфункции трансплантата и интерстициального фиброза у взрослых реципиентов почечного трансплантата
Переход от тройной терапии на основе такролимуса с микофенолата мофетилом (ММФ) и стероидами у пациентов со стабильным трансплантатом почки к низкой интенсивности такролимуса, эверолимуса и преднизона будет связан с улучшением скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и фиброзом аллотрансплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и способность дать информированное согласие.
- Получил первый или повторный трансплантат почки от трупного (включая ECD) или от живого донора.
- Пациент имеет стабильную функцию трансплантата, определяемую как отсутствие изменений более чем на 40% от исходного уровня креатинина сыворотки и отсутствие острого отторжения в течение последнего месяца.
- В настоящее время получают такролимус, микофенолата мофетил и преднизолон в качестве режима иммуносупрессии.
Критерий исключения:
- Биопсия подтвердила эпизод острого отторжения, произошедший в течение последнего месяца.
- Злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- В настоящее время участвует в испытании экспериментального препарата.
- Женщина детородного возраста, не использующая эффективную форму контроля над рождаемостью.
- Пациенты с неконтролируемой дислипидемией, определяемой при уровне ЛНП в сыворотке натощак >200 мг/дл или триглицеридов в сыворотке натощак >500 мг/дл.
- Пациенты с соотношением белка к креатинину в разовой моче > 800 мг белка на грамм креатинина.
- Лейкоциты < 2000 клеток/мм3
- Тромбоциты < 75 000 клеток/мм3
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, кроме почки.
- Пациенты с подтвержденным биопсией ФСГС, МПГН или ПГН в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Такролимус низкой интенсивности
Низкий уровень такролимуса, эверолимуса и стероидов
|
Преобразование микофенолата в эверолимус с последующим снижением воздействия такролимуса
|
|
Другой: Стандарт заботы
Такролимус, микофенолата мофетил и стероиды
|
Такролимус, микофенолата мофетил и стероиды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фиброза аллотрансплантата почки
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте и сравните изменение интерстициального фиброза (морфометрический анализ окрашенных трихромом препаратов) через год после трансплантации у пациентов, переведенных на эверолимус, такролимус низкой интенсивности и преднизолон, по сравнению со стандартным режимом лечения такролимусом, микофенолатом и преднизолоном. Шкала представляет собой процент ткани, которая демонстрирует фиброз. Диапазон шкалы от 0 до 100%. Чем выше процент, тем хуже фиброз и хуже прогноз. Следовательно, чем ниже балл (в процентах), тем лучше. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек, измеряемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте и сравните предполагаемую СКФ (используя модифицированное уравнение MDRD с 4 переменными) у пациентов, переведенных на эверолимус, такролимус низкой интенсивности и преднизолон, по сравнению со стандартной схемой лечения такролимусом, микофенолатом и преднизолоном как через год, так и через два года после трансплантации.
|
1 год
|
|
Выживание почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните показатели выживаемости пациентов и трансплантатов через год после трансплантации в каждой группе.
|
1 год
|
|
Процент участников, прекращающих или изменяющих использование иммунодепрессантов
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте и сравните показатели отмены и модификации иммунодепрессантов для каждой группы.
|
2 года
|
|
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте и сравните частоту значительных побочных реакций, связанных с иммунодепрессантами, для каждой группы.
|
2 года
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните частоту посттрансплантационных инфекций, включая ЦМВ, БК, и госпитализаций по инфекционным причинам в каждой группе.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00030099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .