Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novartis Everolimus Transition

13. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Sikkerhed og effektivitet af Everolimus Transition til at minimere progressiv graftdysfunktion og interstitiel fibrose hos voksne nyretransplanterede modtagere

Overgang fra tacrolimusbaseret tripelbehandling med mycophenolatmofetil (MMF) og steroider hos stabile nyretransplanterede patienter til lavintensitets tacrolimus, everolimus og prednison vil være forbundet med forbedring af glomulær filtrationshastighed (GFR) og allotransplantatfibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Modtaget en første eller gentagen dødelig (herunder ECD) eller levende donor nyretransplantation.
  3. Patienten har stabil graftfunktion, defineret som ingen ændring på mere end 40 % af baseline serumkreatinin og ingen akut afstødning i løbet af den seneste måned.
  4. Modtager i øjeblikket tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednison som deres immunsuppressionsregime

Ekskluderingskriterier:

  1. Biopsi påvist akut afstødningsepisode, der fandt sted inden for den seneste måned.
  2. Malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  3. Er i øjeblikket tilmeldt et lægemiddelforsøg.
  4. Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv form for prævention.
  5. Patienter med ukontrolleret dyslipidæmi, defineret ved serum fastende LDL >200 mg/dL eller serum fastende triglycerider >500 mg/dL.
  6. Patienter med et pleturinprotein til kreatinin-forhold på > 800 mg protein pr. gram kreatinin.
  7. WBC < 2.000 celler/mm3
  8. Blodplader < 75.000 celler/mm3
  9. Patienter, der har modtaget en anden organtransplantation end en nyre.
  10. Patienter med en historie med biopsipåvist FSGS, MPGN eller PGN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav intensitet Tacrolimus
Lav tacrolimus, everolimus og steroider
Medicin: Everolimus
Konverter mycophenolat til everolimus med efterfølgende reduktion i eksponeringen for tacrolimus
Andet: Standard for pleje
Tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroider
Andet: Standard for pleje
Tacrolimus, mycophenolatmofetil og steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre Allograft Fibrose Vurdering
Tidsramme: 1 år

Mål og sammenlign ændringen i interstitiel fibrose (morfometrisk analyse af trichromfarvede objektglas) et år efter transplantation hos patienter konverteret til everolimus, lavintensitets tacrolimus og prednison versus standardbehandlingen med tacrolimus, mycophenolat og prednison.

Skalaen er en procentdel af vævet, der viser fibrose. Skalaområdet er 0 til 100 %. Jo højere procent, jo dårligere fibrose og dårligere prognose. En lavere score (procent) er derfor bedre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 1 år
Mål og sammenlign den estimerede GFR (ved hjælp af den 4-variable modificerede MDRD-ligning) hos patienter konverteret til everolimus, lavintensitetstacrolimus og prednison versus standardbehandlingen for tacrolimus, mycophenolat og prednison, både et år og to år efter transplantationen.
1 år
Nyre Allograft Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Sammenlign patientens og transplantatets overlevelsesrater et år efter transplantationen i hver gruppe.
1 år
Procentdel af deltagere, der ophører med eller ændrer immunsuppressiv brug
Tidsramme: 2 år
Mål og sammenlign hastighederne for seponering og modifikation af immunsuppressiv medicin for hver gruppe.
2 år
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 2 år
Mål og sammenlign forekomsten af ​​signifikante immunsuppressiva-relaterede bivirkninger for hver gruppe.
2 år
Infektion
Tidsramme: 2 år
Sammenlign antallet af post-transplantationsinfektioner, herunder CMV, BK og indlæggelser på hospitalet for smitsomme årsager i hver gruppe.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00030099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft dysfunktion

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner