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诺华依维莫司过渡

2018年7月13日 更新者:Medical University of South Carolina

依维莫司过渡在最大限度地减少成人肾移植受者进行性移植物功能障碍和间质纤维化方面的安全性和有效性

在稳定的肾移植患者中,从基于他克莫司的霉酚酸酯 (MMF) 和类固醇的三联疗法过渡到低强度他克莫司、依维莫司和泼尼松将与肾小球滤过率 (GFR) 和同种异体移植物纤维化的改善相关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少年满 18 岁并能够给予知情同意。
  2. 接受了第一次或重复的尸体(包括 ECD)或活体肾移植。
  3. 患者具有稳定的移植物功能,定义为基线血清肌酐的变化没有超过 40%,并且在过去一个月内没有发生急性排斥反应。
  4. 目前正在接受他克莫司、吗替麦考酚酯和泼尼松作为免疫抑制方案

排除标准:

  1. 活检证明在过去一个月内发生过急性排斥事件。
  2. 过去 3 年内的恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  3. 目前正在参加一项研究性药物试验。
  4. 有生育潜力的妇女未采用有效的避孕措施。
  5. 血脂异常不受控制的患者,定义为血清空腹 LDL >200 mg/dL 或血清空腹甘油三酯 >500 mg/dL。
  6. 尿蛋白与肌酐比值 > 800 毫克蛋白质/克肌酐的患者。
  7. 白细胞 < 2,000 个细胞/mm3
  8. 血小板 < 75,000 个细胞/mm3
  9. 接受过肾脏以外器官移植的患者。
  10. 有活检史证实为 FSGS、MPGN 或 PGN 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:低强度他克莫司
低他克莫司、依维莫司和类固醇
将霉酚酸酯转化为依维莫司,随后减少他克莫司的暴露
其他:护理标准
他克莫司、霉酚酸酯和类固醇
他克莫司、霉酚酸酯和类固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏同种异体移植物纤维化评估
大体时间:1年

测量和比较转化为依维莫司、低强度他克莫司和泼尼松与标准治疗他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松方案的患者在移植后一年间间质纤维化的变化(三色染色载玻片的形态学分析)。

该比例是显示纤维化的组织的百分比。 刻度范围是 0 到 100%。 百分比越高,纤维化越严重,预后越差。 因此,分数(百分比)越低越好。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) 测量肾功能
大体时间:1年
在移植后一年和两年,测量并比较转为依维莫司、低强度他克莫司和泼尼松方案的患者与标准护理他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松方案的患者的估计 GFR(使用 4 变量修正 MDRD 方程)。
1年
肾脏同种异体移植物存活
大体时间:1年
比较每组移植后一年的患者和移植物存活率。
1年
停止或调整免疫抑制剂使用的参与者百分比
大体时间:2年
测量和比较每组免疫抑制剂停药率和调整率。
2年
药物不良反应
大体时间:2年
测量和比较每组显着的免疫抑制剂相关药物不良反应的发生率。
2年
感染
大体时间:2年
比较每组移植后感染率,包括 CMV、BK 和因感染原因入院。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Titte Srinivas, MD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员:David Taber、Medical University of South Carolina, Department of Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月21日

首次发布 (估计)

2014年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月13日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依维莫司的临床试验

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