Novartis Everolimus Transition
13 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Segurança e Eficácia da Transição de Everolimo em Minimizar a Disfunção Progressiva do Enxerto e a Fibrose Intersticial em Receptores Adultos de Transplante Renal
A transição da terapia tripla baseada em tacrolimo com micofenolato de mofetil (MMF) e esteroides em pacientes com transplante renal estável para tacrolimo, everolimo e prednisona de baixa intensidade será associada à melhora na taxa de filtração glomular (GFR) e fibrose do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado.
- Recebeu um primeiro ou repetido transplante renal cadavérico (incluindo ECD) ou de doador vivo.
- O paciente tem função estável do enxerto, definida como nenhuma alteração superior a 40% da creatinina sérica basal e nenhuma rejeição aguda durante o último mês.
- Atualmente recebendo tacrolimus, micofenolato de mofetil e prednisona como regime de imunossupressão
Critério de exclusão:
- Biópsia comprovou episódio de rejeição aguda ocorrido no último mês.
- Malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Atualmente inscrito em um teste de medicamento em investigação.
- Mulher com potencial para engravidar que não utiliza uma forma eficaz de controle de natalidade.
- Pacientes com dislipidemia não controlada, definida como LDL sérico em jejum >200 mg/dL ou triglicerídeos séricos em jejum >500 mg/dL.
- Pacientes com relação proteína/creatinina localizada na urina > 800 mg de proteína por grama de creatinina.
- GB < 2.000 células/mm3
- Plaquetas < 75.000 células/mm3
- Pacientes que receberam um transplante de órgão que não seja um rim.
- Pacientes com história de GESF, MPGN ou PGN comprovada por biópsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tacrolimo de baixa intensidade
Baixo tacrolimus, everolimus e esteróides
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Converter micofenolato em everolimus com subsequente redução na exposição ao tacrolimus
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Outro: Padrão de atendimento
Tacrolimus, micofenolato de mofetil e esteróides
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Tacrolimus, micofenolato de mofetil e esteróides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Fibrose do Aloenxerto Renal
Prazo: 1 ano
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Medir e comparar a mudança na fibrose intersticial (análise morfométrica de lâminas coradas com trichrome) um ano após o transplante em pacientes convertidos para everolimus, tacrolimus de baixa intensidade e prednisona versus o esquema padrão de tratamento com tacrolimus, micofenolato e prednisona. A escala é uma porcentagem do tecido que demonstra fibrose. O intervalo de escala é de 0 a 100%. Quanto maior a porcentagem, pior a fibrose e pior o prognóstico. Uma pontuação mais baixa (porcentagem) é, portanto, melhor. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal medida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 1 ano
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Meça e compare a TFG estimada (usando a equação MDRD modificada de 4 variáveis) em pacientes convertidos para everolimus, tacrolimus de baixa intensidade e prednisona versus o esquema padrão de tratamento com tacrolimus, micofenolato e prednisona, um e dois anos após o transplante.
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1 ano
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Sobrevivência do Aloenxerto Renal
Prazo: 1 ano
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Compare as taxas de sobrevivência do paciente e do enxerto em um ano pós-transplante em cada grupo.
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1 ano
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Porcentagem de participantes que descontinuaram ou modificaram o uso de imunossupressores
Prazo: 2 anos
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Meça e compare as taxas de descontinuação e modificação de imunossupressores para cada grupo.
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2 anos
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Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: 2 anos
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Meça e compare a incidência de reações adversas medicamentosas relacionadas a imunossupressores significativas para cada grupo.
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2 anos
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Infecção
Prazo: 2 anos
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Compare as taxas de infecções pós-transplante, incluindo CMV, BK e internações hospitalares por causas infecciosas em cada grupo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00030099
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