Novartis Évérolimus Transition
13 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Innocuité et efficacité de la transition vers l'évérolimus pour minimiser le dysfonctionnement progressif du greffon et la fibrose interstitielle chez les receveurs de greffe de rein adultes
La transition de la trithérapie à base de tacrolimus avec du mycophénolate mofétil (MMF) et des stéroïdes chez les patients transplantés rénaux stables vers le tacrolimus de faible intensité, l'évérolimus et la prednisone sera associée à une amélioration du débit de filtration glomulaire (DFG) et de la fibrose de l'allogreffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans et capable de donner un consentement éclairé.
- A reçu une première ou une deuxième transplantation rénale cadavérique (y compris ECD) ou d'un donneur vivant.
- Le patient a une fonction de greffe stable, définie comme aucun changement supérieur à 40 % de la créatinine sérique de base et aucun rejet aigu au cours du dernier mois.
- Recevant actuellement du tacrolimus, du mycophénolate mofétil et de la prednisone comme traitement immunosuppresseur
Critère d'exclusion:
- Épisode de rejet aigu prouvé par biopsie survenu au cours du mois précédent.
- Malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Actuellement inscrit dans un essai de médicament expérimental.
- Femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception.
- Patients présentant une dyslipidémie non contrôlée, définie par un LDL sérique à jeun > 200 mg/dL ou des triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL.
- Patients avec un rapport protéines urinaires sur créatinine > 800 mg de protéines par gramme de créatinine.
- GB < 2 000 cellules/mm3
- Plaquettes < 75 000 cellules/mm3
- Patients ayant reçu une greffe d'organe autre qu'un rein.
- Patients ayant des antécédents de biopsie prouvée FSGS, MPGN ou PGN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tacrolimus de faible intensité
Tacrolimus, évérolimus et stéroïdes faibles
|
Convertir le mycophénolate en évérolimus avec une réduction subséquente de l'exposition au tacrolimus
|
|
Autre: Norme de soins
Tacrolimus, mycophénolate mofétil et stéroïdes
|
Tacrolimus, mycophénolate mofétil et stéroïdes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la fibrose des allogreffes rénales
Délai: 1 an
|
Mesurer et comparer l'évolution de la fibrose interstitielle (analyse morphométrique des lames colorées au trichrome) un an après la greffe chez les patients convertis à l'évérolimus, au tacrolimus de faible intensité et à la prednisone par rapport au traitement standard de tacrolimus, mycophénolate et prednisone. L'échelle est un pourcentage du tissu qui présente une fibrose. La plage d'échelle est de 0 à 100 %. Plus le pourcentage est élevé, plus la fibrose est grave et plus le pronostic est mauvais. Un score inférieur (pourcentage) est donc meilleur. |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 1 an
|
Mesurer et comparer le DFG estimé (à l'aide de l'équation MDRD modifiée à 4 variables) chez les patients convertis à l'évérolimus, au tacrolimus de faible intensité et à la prednisone par rapport au traitement standard de tacrolimus, mycophénolate et prednisone, à la fois un an et deux ans après la greffe.
|
1 an
|
|
Survie de l'allogreffe rénale
Délai: 1 an
|
Comparer les taux de survie des patients et des greffons à un an après la greffe dans chaque groupe.
|
1 an
|
|
Pourcentage de participants arrêtant ou modifiant l'utilisation d'immunosuppresseurs
Délai: 2 ans
|
Mesurer et comparer les taux d'arrêt et de modification des immunosuppresseurs pour chaque groupe.
|
2 ans
|
|
Effets indésirables du médicament
Délai: 2 ans
|
Mesurer et comparer l'incidence des effets indésirables importants liés aux immunosuppresseurs pour chaque groupe.
|
2 ans
|
|
Infection
Délai: 2 ans
|
Comparez les taux d'infections post-transplantation, y compris le CMV, le BK et les admissions à l'hôpital pour des causes infectieuses dans chaque groupe.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2014
Première publication (Estimation)
26 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00030099
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .