Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novartis Everolimus Transition

13. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Sikkerhet og effekt av Everolimus Transition for å minimere progressiv graftdysfunksjon og interstitiell fibrose hos voksne nyretransplanterte mottakere

Overgang fra takrolimusbasert trippelbehandling med mykofenolatmofetil (MMF) og steroider hos stabile nyretransplanterte pasienter til lavintensitets takrolimus, everolimus og prednison vil være assosiert med bedring i glomular filtrasjonshastighet (GFR) og allograftfibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Fikk en første eller gjentatt kadaverisk (inkludert ECD) eller levende donor nyretransplantasjon.
  3. Pasienten har stabil graftfunksjon, definert som ingen endring på mer enn 40 % av baseline serumkreatinin og ingen akutt avstøtning i løpet av den siste måneden.
  4. Får for tiden takrolimus, mykofenolatmofetil og prednison som immunsuppresjonsregime

Ekskluderingskriterier:

  1. Biopsi påvist akutt avvisningsepisode som skjedde i løpet av den siste måneden.
  2. Malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  3. Er for tiden registrert i en undersøkelse av medikamenter.
  4. Kvinne i fertil alder som ikke bruker en effektiv form for prevensjon.
  5. Pasienter med ukontrollert dyslipidemi, definert ved serumfastende LDL >200 mg/dL eller serumfastende triglyserider >500 mg/dL.
  6. Pasienter med et punkturinprotein til kreatinin-forhold på > 800 mg protein per gram kreatinin.
  7. WBC < 2000 celler/mm3
  8. Blodplater < 75 000 celler/mm3
  9. Pasienter som har fått en annen organtransplantasjon enn en nyre.
  10. Pasienter med en historie med biopsipåvist FSGS, MPGN eller PGN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav intensitet Takrolimus
Lav takrolimus, everolimus og steroider
Legemiddel: Everolimus
Konverter mykofenolat til everolimus med påfølgende reduksjon i eksponering for takrolimus
Annen: Velferdstandard
Takrolimus, mykofenolatmofetil og steroider
Annen: Velferdstandard
Takrolimus, mykofenolatmofetil og steroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyre allograft fibrosevurdering
Tidsramme: 1 år

Mål og sammenlign endringen i interstitiell fibrose (morfometrisk analyse av trikromfargede objektglass) ett år etter transplantasjon hos pasienter konvertert til everolimus, lavintensitets takrolimus og prednison versus standardbehandlingen takrolimus, mykofenolat og prednison.

Skalaen er en prosentandel av vevet som viser fibrose. Skalaområdet er 0 til 100 %. Jo høyere prosentandel, jo dårligere fibrose og dårligere prognose. En lavere score (prosent) er derfor bedre.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 1 år
Mål og sammenlign estimert GFR (ved bruk av 4-variable modifisert MDRD-ligning) hos pasienter konvertert til everolimus, lavintensitets takrolimus og prednison versus standardbehandlingen takrolimus, mykofenolat og prednison, både ett år og to år etter transplantasjon.
1 år
Nyre allograft overlevelse
Tidsramme: 1 år
Sammenlign pasientens og transplantatets overlevelsesrater ett år etter transplantasjon i hver gruppe.
1 år
Prosentandel av deltakere som avbryter eller endrer immunsuppressiv bruk
Tidsramme: 2 år
Mål og sammenlign frekvensen av immunsuppressive seponering og modifikasjon for hver gruppe.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Mål og sammenlign forekomsten av signifikante immunsuppressiva-relaterte bivirkninger for hver gruppe.
2 år
Infeksjon
Tidsramme: 2 år
Sammenlign frekvensen av infeksjoner etter transplantasjon, inkludert CMV, BK og innleggelser på sykehus for smittsomme årsaker i hver gruppe.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00030099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft dysfunksjon

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere