Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod Novartis Everolimus

13. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Bezpečnost a účinnost přechodu everolimu při minimalizaci progresivní dysfunkce štěpu a intersticiální fibrózy u dospělých příjemců transplantace ledvin

Přechod z trojité terapie na bázi takrolimu s mykofenolát mofetilem (MMF) a steroidy u stabilních pacientů po transplantaci ledviny na takrolimus, everolimus a prednison s nízkou intenzitou bude spojen se zlepšením rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a fibrózou aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let a schopen dát informovaný souhlas.
  2. Dostal první nebo opakovaný kadaverózní (včetně ECD) nebo transplantaci ledviny od žijícího dárce.
  3. Pacient má stabilní funkci štěpu, definovanou jako žádnou změnu o více než 40 % výchozího sérového kreatininu a žádnou akutní rejekci během posledního měsíce.
  4. V současné době dostávají takrolimus, mykofenolát mofetil a prednison jako imunosupresivní režim

Kritéria vyloučení:

  1. Biopsie prokázala epizodu akutní rejekce, ke které došlo během posledního měsíce.
  2. Malignita během posledních 3 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  3. V současné době je zařazen do zkušebního testu s drogami.
  4. Žena v plodném věku, která nepoužívá účinnou formu antikoncepce.
  5. Pacienti s nekontrolovanou dyslipidémií, definovanou jako LDL v séru nalačno > 200 mg/dl nebo triglyceridy v séru nalačno > 500 mg/dl.
  6. Pacienti s poměrem proteinu ke kreatininu v moči > 800 mg proteinu na gram kreatininu.
  7. WBC < 2 000 buněk/mm3
  8. Krevní destičky < 75 000 buněk/mm3
  9. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jiného orgánu než ledviny.
  10. Pacienti s biopsií prokázanou FSGS, MPGN nebo PGN v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Takrolimus s nízkou intenzitou
Nízký takrolimus, everolimus a steroidy
Lék: Everolimus
Převést mykofenolát na everolimus s následným snížením expozice takrolimu
Jiný: Standartní péče
Takrolimus, mykofenolát mofetil a steroidy
Jiný: Standartní péče
Takrolimus, mykofenolát mofetil a steroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fibrózy aloštěpu ledviny
Časové okno: 1 rok

Změřte a porovnejte změnu intersticiální fibrózy (morfometrická analýza sklíček barvených trichromem) jeden rok po transplantaci u pacientů převedených na everolimus, takrolimus s nízkou intenzitou a prednison oproti standardní léčbě takrolimovým, mykofenolátovým a prednisonovým režimem.

Stupnice je procento tkáně, které vykazuje fibrózu. Rozsah stupnice je 0 až 100 %. Čím vyšší procento, tím horší je fibróza a horší prognóza. Nižší skóre (procento) je tedy lepší.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální funkce měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 1 rok
Změřte a porovnejte odhadovanou GFR (pomocí 4proměnné modifikované rovnice MDRD) u pacientů převedených na everolimus, takrolimus s nízkou intenzitou a prednison oproti standardnímu režimu takrolimu, mykofenolátu a prednisonu, a to jak rok, tak dva roky po transplantaci.
1 rok
Přežití aloštěpu ledviny
Časové okno: 1 rok
Porovnejte míru přežití pacienta a štěpu jeden rok po transplantaci v každé skupině.
1 rok
Procento účastníků, kteří přestali užívat imunosupresiva nebo je upravili
Časové okno: 2 roky
Změřte a porovnejte četnost vysazení a modifikace imunosupresiv pro každou skupinu.
2 roky
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 2 roky
Pro každou skupinu změřte a porovnejte výskyt významných nežádoucích účinků souvisejících s imunosupresivy.
2 roky
Infekce
Časové okno: 2 roky
Porovnejte četnost potransplantačních infekcí, včetně CMV, BK a přijetí do nemocnice pro infekční příčiny v každé skupině.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00030099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit