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Novartis Everolimus 전환

2018년 7월 13일 업데이트: Medical University of South Carolina

성인 신장 이식 수혜자의 진행성 이식편 기능 장애 및 간질 섬유증을 최소화하는 Everolimus 전환의 안전성 및 효능

안정적인 신장 이식 환자에서 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 스테로이드를 사용한 타크로리무스 기반 삼중 요법에서 저강도 타크로리무스, 에베로리무스 및 프레드니손으로의 전환은 사구체 여과율(GFR) 및 동종이식 섬유증의 개선과 관련이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 첫 번째 또는 반복적으로 사체(ECD 포함) 또는 살아있는 기증자 신장 이식을 받았습니다.
  3. 환자는 기준선 혈청 크레아티닌의 40% 이상의 변화가 없고 지난 한 달 동안 급성 거부반응이 없는 안정적인 이식 기능을 가지고 있습니다.
  4. 현재 면역 억제 요법으로 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 프레드니손을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 한 달 이내에 발생한 생검으로 입증된 급성 거부 반응 삽화.
  2. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 3년 이내의 악성 종양.
  3. 현재 연구 약물 시험에 등록되어 있습니다.
  4. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  5. 혈청 공복 LDL >200 mg/dL 또는 혈청 공복 트리글리세리드 >500 mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 이상지질혈증이 있는 환자.
  6. 크레아티닌 1g당 단백질 800mg 초과의 단백뇨 단백질 대 크레아티닌 비율을 가진 환자.
  7. WBC < 2,000 세포/mm3
  8. 혈소판 < 75,000개 세포/mm3
  9. 신장 이외의 장기 이식을 받은 환자.
  10. FSGS, MPGN 또는 PGN으로 입증된 생검 이력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저강도 타크로리무스
낮은 타크로리무스, 에베로리무스 및 스테로이드
의약품: 에베로리무스
마이코페놀레이트를 에버로리무스로 전환하여 타크로리무스에 대한 노출 감소
다른: 치료의 표준
타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드
다른: 치료의 표준
타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 동종이식 섬유증 평가
기간: 일년

에베롤리무스, 저강도 타크로리무스 및 프레드니손으로 전환된 환자의 이식 후 1년에 간질 섬유증(삼색 염색 슬라이드의 형태 분석)의 변화를 측정하고 표준 치료 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 프레드니손 요법과 비교합니다.

규모는 섬유증을 나타내는 조직의 백분율입니다. 스케일 범위는 0~100%입니다. 백분율이 높을수록 섬유증이 악화되고 예후가 좋지 않습니다. 따라서 점수(백분율)가 낮을수록 좋습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 신장 기능
기간: 일년
이식 후 1년 및 2년에 에베로리무스, 저강도 타크로리무스 및 프레드니손으로 전환된 환자의 예상 GFR(4변수 수정된 MDRD 방정식 사용)을 표준 치료 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 프레드니손 요법과 비교하여 측정하고 비교합니다.
일년
신장 동종이식 생존
기간: 일년
각 그룹에서 이식 후 1년 동안 환자 및 이식 생존율을 비교합니다.
일년
면역억제제 사용을 중단하거나 수정하는 참가자 비율
기간: 2 년
각 그룹에 대한 면역억제제 중단 및 수정 비율을 측정하고 비교합니다.
2 년
약물 부작용
기간: 2 년
각 그룹에 대해 중요한 면역억제제 관련 약물 이상반응의 발생률을 측정하고 비교합니다.
2 년
전염병
기간: 2 년
CMV, BK를 포함한 이식 후 감염률과 각 그룹의 감염성 원인에 대한 병원 입원률을 비교하십시오.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00030099

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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