Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście Novartis Everolimus

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Bezpieczeństwo i skuteczność przejścia na ewerolimus w minimalizowaniu postępującej dysfunkcji przeszczepu i zwłóknienia śródmiąższowego u dorosłych biorców przeszczepu nerki

Przejście z potrójnej terapii opartej na takrolimusie z mykofenolanem mofetylu (MMF) i steroidami u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki na takrolimus, ewerolimus i prednizon o niskiej intensywności będzie związane z poprawą współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwłóknieniem alloprzeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone co najmniej 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Otrzymał pierwszy lub powtórny przeszczep nerki od zmarłego dawcy (w tym ECD) lub żywego dawcy.
  3. Pacjent ma stabilną funkcję przeszczepu, zdefiniowaną jako brak zmian o więcej niż 40% wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy i brak ostrego odrzucenia przeszczepu w ciągu ostatniego miesiąca.
  4. Obecnie otrzymują takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon w ramach schematu immunosupresji

Kryteria wyłączenia:

  1. Epizod ostrego odrzucania potwierdzony biopsją, który wystąpił w ciągu ostatniego miesiąca.
  2. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  3. Obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca skutecznej metody antykoncepcji.
  5. Pacjenci z niekontrolowaną dyslipidemią, zdefiniowaną jako LDL na czczo w surowicy >200 mg/dl lub trójglicerydy w surowicy na czczo >500 mg/dl.
  6. Pacjenci ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu punktowym > 800 mg białka na gram kreatyniny.
  7. WBC < 2000 komórek/mm3
  8. Płytki krwi < 75 000 komórek/mm3
  9. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu innego niż nerka.
  10. Pacjenci z historią potwierdzonej biopsją FSGS, MPGN lub PGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus o małej intensywności
Niski poziom takrolimusu, ewerolimusu i sterydów
Lek: Ewerolimus
Konwersja mykofenolanu do ewerolimusu z późniejszą redukcją ekspozycji na takrolimus
Inny: Standard opieki
Takrolimus, mykofenolan mofetylu i steroidy
Inny: Standard opieki
Takrolimus, mykofenolan mofetylu i steroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwłóknienia aloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok

Zmierzyć i porównać zmianę w zwłóknieniu śródmiąższowym (analiza morfometryczna preparatów barwionych trichromem) po roku od przeszczepu u pacjentów, u których zmieniono leczenie na ewerolimus, takrolimus o niskiej intensywności i prednizon w porównaniu ze standardowym schematem leczenia takrolimusem, mykofenolanem i prednizonem.

Skala to procent tkanki wykazujący zwłóknienie. Zakres skali wynosi od 0 do 100%. Im wyższy odsetek, tym gorsze zwłóknienie i gorsze rokowanie. Niższy wynik (procent) jest zatem lepszy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek mierzona szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzyć i porównać szacowany GFR (za pomocą 4-zmiennego zmodyfikowanego równania MDRD) u pacjentów, u których zmieniono leczenie na ewerolimus, takrolimus o niskiej intensywności i prednizon w porównaniu ze standardowym schematem leczenia takrolimusem, mykofenolanem i prednizonem, zarówno rok, jak i dwa lata po przeszczepie.
1 rok
Przeżycie alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wskaźniki przeżycia pacjenta i przeszczepu po roku od przeszczepu w każdej grupie.
1 rok
Odsetek uczestników przerywających lub modyfikujących stosowanie leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz i porównaj wskaźniki odstawienia i modyfikacji immunosupresyjnej dla każdej grupy.
2 lata
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzyć i porównać częstość występowania istotnych działań niepożądanych leków immunosupresyjnych w każdej grupie.
2 lata
Infekcja
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wskaźniki zakażeń potransplantacyjnych, w tym CMV, BK i przyjęć do szpitala z przyczyn zakaźnych w każdej grupie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00030099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja przeszczepu

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj