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Novartis Everolimus Transizione

13 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Sicurezza ed efficacia della transizione con Everolimus nel ridurre al minimo la disfunzione progressiva del trapianto e la fibrosi interstiziale nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene

La transizione dalla tripla terapia a base di tacrolimus con micofenolato mofetile (MMF) e steroidi nei pazienti con trapianto renale stabile a tacrolimus a bassa intensità, everolimus e prednisone sarà associata a un miglioramento della velocità di filtrazione globulare (GFR) e della fibrosi dell'allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età e in grado di dare il consenso informato.
  2. - Ha ricevuto un primo o ripetuto trapianto renale da cadavere (incluso ECD) o da donatore vivente.
  3. - Il paziente ha una funzione del trapianto stabile, definita come nessuna variazione superiore al 40% della creatinina sierica al basale e nessun rigetto acuto nell'ultimo mese.
  4. Attualmente in trattamento con tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone come regime di immunosoppressione

Criteri di esclusione:

  1. Episodio di rigetto acuto comprovato dalla biopsia che si è verificato nell'ultimo mese.
  2. Tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  3. Attualmente arruolato in una sperimentazione farmacologica sperimentale.
  4. Donna in età fertile che non utilizza una forma efficace di controllo delle nascite.
  5. Pazienti con dislipidemia incontrollata, definita con LDL sierico a digiuno >200 mg/dL o trigliceridi sierici a digiuno >500 mg/dL.
  6. Pazienti con un rapporto proteine ​​urinarie spot/creatinina > 800 mg di proteine ​​per grammo di creatinina.
  7. GB < 2.000 cellule/mm3
  8. Piastrine < 75.000 cellule/mm3
  9. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi diversi da un rene.
  10. Pazienti con una storia di FSGS, MPGN o PGN comprovata da biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimus a bassa intensità
Bassi livelli di tacrolimus, everolimus e steroidi
Droga: Everolimo
Conversione del micofenolato in everolimus con conseguente riduzione dell'esposizione al tacrolimus
Altro: Standard di sicurezza
Tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi
Altro: Standard di sicurezza
Tacrolimus, micofenolato mofetile e steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fibrosi dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno

Misurare e confrontare la variazione della fibrosi interstiziale (analisi morfometrica di vetrini colorati con tricromia) a un anno dal trapianto in pazienti convertiti a everolimus, tacrolimus a bassa intensità e prednisone rispetto al regime standard di cura a base di tacrolimus, micofenolato e prednisone.

La scala è una percentuale del tessuto che dimostra la fibrosi. L'intervallo di scala va da 0 a 100%. Maggiore è la percentuale, peggiore è la fibrosi e peggiore è la prognosi. Un punteggio (percentuale) inferiore è quindi migliore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale misurata dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare e confrontare la velocità di filtrazione glomerulare stimata (utilizzando l'equazione MDRD modificata a 4 variabili) nei pazienti convertiti a everolimus, tacrolimus a bassa intensità e prednisone rispetto al regime standard di cura a base di tacrolimus, micofenolato e prednisone, sia a un anno che a due anni dopo il trapianto.
1 anno
Sopravvivenza dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i tassi di sopravvivenza del paziente e dell'innesto a un anno dopo il trapianto in ciascun gruppo.
1 anno
Percentuale di partecipanti che interrompono o modificano l'uso di immunosoppressori
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare e confrontare i tassi di interruzione e modifica degli immunosoppressori per ciascun gruppo.
2 anni
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare e confrontare l'incidenza di reazioni avverse significative correlate agli immunosoppressori per ciascun gruppo.
2 anni
Infezione
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta i tassi di infezioni post-trapianto, inclusi CMV, BK e ricoveri ospedalieri per cause infettive in ciascun gruppo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00030099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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