Novartis Everolimus-overgang
13 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Veiligheid en werkzaamheid van everolimusovergang bij het minimaliseren van progressieve transplantaatdisfunctie en interstitiële fibrose bij volwassen niertransplantatiepatiënten
Overgang van op tacrolimus gebaseerde drievoudige therapie met mycofenolaatmofetil (MMF) en steroïden bij stabiele niertransplantatiepatiënten naar laagintensieve tacrolimus, everolimus en prednison zal gepaard gaan met verbetering van de glomulaire filtratiesnelheid (GFR) en allograftfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Kreeg een eerste of herhaalde niertransplantatie van een kadaver (inclusief ECD) of een levende donor.
- Patiënt heeft een stabiele transplantaatfunctie, gedefinieerd als geen verandering van meer dan 40% van de baseline serumcreatinine en geen acute afstoting gedurende de afgelopen maand.
- Ontvangt momenteel tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednison als hun immunosuppressieve regime
Uitsluitingscriteria:
- Biopsie bewezen acute afstotingsepisode die zich in de afgelopen maand heeft voorgedaan.
- Maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
- Momenteel ingeschreven in een medicijnonderzoek.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vorm van anticonceptie gebruikt.
- Patiënten met ongecontroleerde dyslipidemie, gedefinieerd bij serum nuchter LDL >200 mg/dL of serum nuchtere triglyceriden >500 mg/dL.
- Patiënten met een eiwit/creatinine-ratio in de urine van > 800 mg eiwit per gram creatinine.
- WBC < 2.000 cellen/mm3
- Bloedplaatjes < 75.000 cellen/mm3
- Patiënten die een ander orgaan dan een nier hebben getransplanteerd.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van biopsie bewezen FSGS, MPGN of PGN.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tacrolimus met lage intensiteit
Lage tacrolimus, everolimus en steroïden
|
Zet mycofenolaat om in everolimus met daaropvolgende vermindering van de blootstelling aan tacrolimus
|
|
Ander: Zorgstandaard
Tacrolimus, mycofenolaatmofetil en steroïden
|
Tacrolimus, mycofenolaatmofetil en steroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van niertransplantaatfibrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet en vergelijk de verandering in interstitiële fibrose (morfometrische analyse van trichroom-gekleurde objectglaasjes) een jaar na de transplantatie bij patiënten die zijn overgegaan op everolimus, tacrolimus met lage intensiteit en prednison versus de standaardbehandeling met tacrolimus, mycofenolaat en prednison. De schaal is een percentage van het weefsel dat fibrose vertoont. Het schaalbereik is 0 tot 100%. Hoe hoger het percentage, hoe slechter de fibrose en hoe slechter de prognose. Een lagere score (percentage) is dus beter. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet en vergelijk de geschatte GFR (met behulp van de 4-variabele gemodificeerde MDRD-vergelijking) bij patiënten die zijn overgeschakeld op everolimus, tacrolimus met lage intensiteit en prednison versus de standaardbehandeling met tacrolimus, mycofenolaat en prednison, zowel één jaar als twee jaar na de transplantatie.
|
1 jaar
|
|
Niertransplantaatoverleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de overlevingspercentages van patiënt en transplantaat één jaar na transplantatie in elke groep.
|
1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat het gebruik van immunosuppressiva stopzet of aanpast
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meet en vergelijk het aantal stopzettingen en modificaties van immunosuppressiva voor elke groep.
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen op medicijnen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meet en vergelijk de incidentie van significante bijwerkingen die verband houden met immunosuppressiva voor elke groep.
|
2 jaar
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de percentages van post-transplantatie-infecties, waaronder CMV, BK, en opnames in het ziekenhuis voor infectieuze oorzaken in elke groep.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
- Hoofdonderzoeker: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00030099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .