Novartis Everolimus Transition
2018. július 13. frissítette: Medical University of South Carolina
Az everolimusz átmenet biztonságossága és hatékonysága a progresszív graft diszfunkció és az intersticiális fibrózis minimalizálásában felnőtt vesetranszplantált betegeknél
Stabil vesetranszplantált betegeknél a mikofenolát-mofetil (MMF) és szteroidok takrolimusz alapú hármas terápiájáról az alacsony intenzitású takrolimuszra, everolimuszra és prednizonra való áttérés a glomeruláris szűrési ráta (GFR) és az allograft fibrózis javulásával jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, és képes tájékozott beleegyezését adni.
- Első vagy ismételt holttestű (beleértve az ECD-t) vagy élődonoros veseátültetést kapott.
- A beteg graft funkciója stabil, ami a szérum kreatinin kiindulási értékének 40%-át meghaladó változást és akut kilökődést nem tapasztalt az elmúlt hónap során.
- Jelenleg takrolimusz, mikofenolát-mofetil és prednizon immunszuppressziós kezelésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
- Biopsziával bizonyított akut kilökődési epizód, amely az elmúlt hónapban történt.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszerkísérletben vesz részt.
- Fogamzóképes nő, aki nem használja a fogamzásgátlás hatékony formáját.
- Nem kontrollált diszlipidémiában szenvedő betegek, akiknél a szérum éhomi LDL >200 mg/dl vagy a szérum éhomi trigliceridszint >500 mg/dl.
- Betegek, akiknél a vizelet fehérje-kreatinin aránya > 800 mg fehérje/gramm kreatinin.
- WBC < 2000 sejt/mm3
- Vérlemezkék < 75 000 sejt/mm3
- A vesén kívül más szervátültetésen átesett betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében biopsziával bizonyított FSGS, MPGN vagy PGN.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású takrolimusz
Alacsony takrolimusz, everolimusz és szteroidok
|
A mikofenolátot everolimuszlá alakítsa át a takrolimusz expozíciójának ezt követő csökkentésével
|
|
Egyéb: Gondozási szabvány
Takrolimusz, mikofenolát-mofetil és szteroidok
|
Takrolimusz, mikofenolát-mofetil és szteroidok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese allograft fibrózis értékelése
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg és hasonlítsa össze az intersticiális fibrózis változását (trikrómmal festett tárgylemezek morfometriai elemzése) a transzplantációt követő egy évvel az everolimuszra, alacsony intenzitású takrolimuszra és prednizonra áttért betegeknél a szokásos takrolimusz, mikofenolát és prednizon kezelési rendhez képest. A skála a fibrózist mutató szövet százalékos aránya. A skála 0 és 100% között van. Minél magasabb az arány, annál rosszabb a fibrózis és annál rosszabb a prognózis. Az alacsonyabb pontszám (százalék) ezért jobb. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) mért vesefunkció
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg és hasonlítsa össze a becsült GFR-t (a 4-változós módosított MDRD egyenlet segítségével) az everolimuszra, alacsony intenzitású takrolimuszra és prednizonra áttért betegeknél a szokásos takrolimusz, mikofenolát és prednizon kezelési renddel, mind a transzplantációt követő egy és két év elteltével.
|
1 év
|
|
Vese allograft túlélés
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a betegek és a graft túlélési arányát egy évvel a transzplantáció után minden csoportban.
|
1 év
|
|
Az immunszuppresszív szerek használatát abbahagyó vagy módosító résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg és hasonlítsa össze az immunszuppresszáns kezelés abbahagyásának és módosításának arányát minden csoportban.
|
2 év
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 2 év
|
Mérje meg és hasonlítsa össze a szignifikáns immunszuppresszánsokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulását minden csoportban.
|
2 év
|
|
Fertőzés
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze a transzplantáció utáni fertőzések arányát, beleértve a CMV-t, a BK-t és a fertőző okok miatti kórházi felvételeket minden csoportban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
- Kutatásvezető: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00030099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .