Novartis Everolimus Transition
13 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Säkerhet och effekt av Everolimus Transition för att minimera progressiv graftdysfunktion och interstitiell fibros hos vuxna njurtransplanterade mottagare
Övergång från takrolimusbaserad trippelterapi med mykofenolatmofetil (MMF) och steroider hos stabila njurtransplanterade patienter till lågintensiv takrolimus, everolimus och prednison kommer att förknippas med förbättring av glomulär filtrationshastighet (GFR) och allotransplantatfibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år och kunna ge informerat samtycke.
- Fick en första eller upprepad dödstransplantation (inklusive ECD) eller levande donatornjurtransplantation.
- Patienten har stabil transplantatfunktion, definierad som ingen förändring på mer än 40 % av baseline serumkreatinin och ingen akut avstötning under den senaste månaden.
- Får för närvarande takrolimus, mykofenolatmofetil och prednison som immunsuppressionsregim
Exklusions kriterier:
- Biopsi bevisad akut avstötningsepisod som inträffade under den senaste månaden.
- Malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- För närvarande inskriven i en läkemedelsprövning.
- Kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv form av preventivmedel.
- Patienter med okontrollerad dyslipidemi, definierad som serumfastande LDL >200 mg/dL eller fastande serumtriglycerider >500 mg/dL.
- Patienter med ett fläckurinprotein till kreatininförhållande på > 800 mg protein per gram kreatinin.
- WBC < 2 000 celler/mm3
- Blodplättar < 75 000 celler/mm3
- Patienter som har fått en annan organtransplantation än en njure.
- Patienter med en historia av biopsibeprövad FSGS, MPGN eller PGN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Takrolimus med låg intensitet
Låg takrolimus, everolimus och steroider
|
Konvertera mykofenolat till everolimus med efterföljande minskning av exponeringen för takrolimus
|
|
Övrig: Standard of Care
Takrolimus, mykofenolatmofetil och steroider
|
Takrolimus, mykofenolatmofetil och steroider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av njurallograftfibros
Tidsram: 1 år
|
Mät och jämför förändringen i interstitiell fibros (morfometrisk analys av trikromfärgade objektglas) ett år efter transplantation hos patienter som konverterats till everolimus, lågintensiv takrolimus och prednison jämfört med standardbehandlingen takrolimus, mykofenolat och prednison. Skalan är en procentandel av vävnaden som visar fibros. Skalområdet är 0 till 100 %. Ju högre procent, desto sämre fibros och desto sämre prognos. En lägre poäng (procent) är därför bättre. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion mätt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 1 år
|
Mät och jämför den uppskattade GFR (med 4-variabler modifierad MDRD-ekvation) hos patienter som konverterats till everolimus, lågintensiv takrolimus och prednison jämfört med standardbehandlingen takrolimus, mykofenolat och prednison, både ett år och två år efter transplantationen.
|
1 år
|
|
Överlevnad av njurallotransplantat
Tidsram: 1 år
|
Jämför patientens och transplantatets överlevnadsfrekvens ett år efter transplantationen i varje grupp.
|
1 år
|
|
Andel deltagare som avbryter eller ändrar immunsuppressiv användning
Tidsram: 2 år
|
Mät och jämför frekvensen av immunsuppressiva avbrott och modifieringar för varje grupp.
|
2 år
|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 2 år
|
Mät och jämför förekomsten av signifikanta immunsuppressiva relaterade biverkningar för varje grupp.
|
2 år
|
|
Infektion
Tidsram: 2 år
|
Jämför frekvensen av infektioner efter transplantation, inklusive CMV, BK och intagningar på sjukhus för smittsamma orsaker i varje grupp.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00030099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .