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Novartis Everolimus-Übergang

13. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Sicherheit und Wirksamkeit des Everolimus-Übergangs bei der Minimierung fortschreitender Transplantatdysfunktion und interstitieller Fibrose bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantaten

Der Übergang von einer auf Tacrolimus basierenden Dreifachtherapie mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Steroiden bei stabilen Nierentransplantationspatienten zu Tacrolimus, Everolimus und Prednison niedriger Intensität wird mit einer Verbesserung der globulären Filtrationsrate (GFR) und der Allotransplantatfibrose verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Erhielt eine erste oder wiederholte Nierentransplantation einer Leiche (einschließlich ECD) oder eines Lebendspenders.
  3. Der Patient verfügt über eine stabile Transplantatfunktion, definiert als keine Veränderung von mehr als 40 % des Ausgangsserumkreatinins und keine akute Abstoßung im letzten Monat.
  4. Erhält derzeit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednison als Immunsuppressionstherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisode, die innerhalb des letzten Monats aufgetreten ist.
  2. Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  3. Derzeit an einer Prüfpräparatstudie beteiligt.
  4. Frau im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  5. Patienten mit unkontrollierter Dyslipidämie, definiert bei Serum-Nüchtern-LDL >200 mg/dl oder Serum-Nüchtern-Triglyceriden >500 mg/dl.
  6. Patienten mit einem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin von > 800 mg Protein pro Gramm Kreatinin.
  7. Leukozytenzahl < 2.000 Zellen/mm3
  8. Blutplättchen < 75.000 Zellen/mm3
  9. Patienten, die eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten haben.
  10. Patienten mit einer durch Biopsie nachgewiesenen FSGS, MPGN oder PGN in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus geringer Intensität
Niedrige Tacrolimus-, Everolimus- und Steroidwerte
Arzneimittel: Everolimus
Umwandlung von Mycophenolat in Everolimus mit anschließender Reduzierung der Tacrolimus-Exposition
Sonstiges: Pflegestandard
Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroide
Sonstiges: Pflegestandard
Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nieren-Allotransplantat-Fibrose
Zeitfenster: 1 Jahr

Messen und vergleichen Sie die Veränderung der interstitiellen Fibrose (morphometrische Analyse von Trichrom-gefärbten Objektträgern) ein Jahr nach der Transplantation bei Patienten, die auf Everolimus, Tacrolimus niedriger Intensität und Prednison umgestellt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung mit Tacrolimus, Mycophenolat und Prednison.

Die Skala gibt den Prozentsatz des Gewebes an, das eine Fibrose aufweist. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100 %. Je höher der Prozentsatz, desto schlimmer ist die Fibrose und desto schlechter ist die Prognose. Eine niedrigere Punktzahl (Prozentsatz) ist daher besser.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen und vergleichen Sie die geschätzte GFR (unter Verwendung der 4-Variablen-modifizierten MDRD-Gleichung) bei Patienten, die auf Everolimus, Tacrolimus niedriger Intensität und Prednison umgestellt wurden, im Vergleich zur Standardtherapie mit Tacrolimus, Mycophenolat und Prednison, sowohl ein Jahr als auch zwei Jahre nach der Transplantation.
1 Jahr
Überleben von Nieren-Allotransplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Überlebensraten von Patienten und Transplantaten ein Jahr nach der Transplantation in jeder Gruppe.
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verwendung von Immunsuppressiva abbrechen oder ändern
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen und vergleichen Sie die Häufigkeit des Absetzens und Modifizierens von Immunsuppressiva für jede Gruppe.
2 Jahre
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen und vergleichen Sie die Häufigkeit signifikanter immunsuppressivumbedingter unerwünschter Arzneimittelwirkungen für jede Gruppe.
2 Jahre
Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Raten von Infektionen nach der Transplantation, einschließlich CMV, BK, und Krankenhauseinweisungen wegen infektiöser Ursachen in jeder Gruppe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Titte Srinivas, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: David Taber, Medical University of South Carolina, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00030099

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