セラミック オン セラミック (COC) 36mm 寛骨臼ベアリング インサートの承認後の研究 - 新規被験者 (COC36mmPAS) (COC36mmPAS)
2025年7月6日 更新者：DePuy Orthopaedics
36mm CERAMAX® セラミック ヒップ システム PMA PAS STUDY: 短期から中期の追跡調査、新しい研究対象 (セラミック ヒップ システム、対象は THA 用のセラミック フェモラル ヘッドと関節運動する CERAMAX 36 mm セラミック アセタブラー ベアリング インサートを受ける)
この研究は、新しい研究のコホートから、市販の 36mm CERAMAX® セラミック オン セラミック トータル ヒップ システムの性能と安全性に関する短期 (術前から 4 年間) および中期 (5 年間) の情報を収集することを目的としています。以前はこのデバイスの IDE 研究に関与していなかった被験者。
調査の概要
詳細な説明
最大 10 (最大 5 つの元の IDE + 5 つの新しいサイト)
前向き、非対照、非無作為化、多施設研究。 被験者は、同意時（手術まで-90日）に手術前に診療所を訪問し、その後、手術後6週間（1〜92日）、1年（275〜455日）、2年 (640 ～ 820 日) および 3 年 (1005 ～ 1185 日)、4 年 (1370 ～ 1550 日)、および最低 5 年 (1825 ～ 2555 日)。
収集されるデータには以下が含まれます。オペレーターとデバイスの詳細。術後ハリス HIp スコア、被験者ヒップ結果、および有害事象。
中期フォローアップのコンプライアンスを最適化するために、サイトの担当者は、股関節の現在の状態を評価するために、電話で（クリニック訪問の代わりに）3年および4年の間隔で研究対象者に連絡することが許可されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ
- Joint Surgeons of Sacremento
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Colorado Joint Replacement
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- Florida Orthopaedic Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Arthroplasty Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- TUFTS - New England Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- New England Baptist Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Samuel Wellman, MD / Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Orthopedic One
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UPenn
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Quebec
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Kingston、Quebec、カナダ
- Queens University - Kingston General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
片腕コホート、さまざまな地域の米国およびカナダの整形外科クリニックでのセラマックス セラミック オン セラミック股関節システムのオープン ラベル。
170人の患者が登録されました
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が21～75歳の男女。
- 研究者の意見では、このプロトコルで指定されたデバイスを使用して、一次股関節全置換術の適切な候補者である個人。
- 非炎症性変性関節疾患（NIDJD）または変形性関節症、無血管性壊死、および外傷性関節炎の複合診断のいずれかを有する個人。
- -研究への参加について患者にインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる個人;
- -研究プロトコルで指定されているように、フォローアップのために戻る意思があり、戻ることができる個人;と
- -研究プロトコルで指定された被験者ヒップアウトカムアンケートに喜んで回答できる個人。
除外基準:
- 骨格的に未熟な患者（脛骨と大腿骨の骨端が閉じていない）
- 体の他の領域に広がる可能性のある活動性感染症の証拠（例：骨髄炎、股関節の化膿性感染症、明らかな感染症、尿路感染症など）
- 既知の腫瘍性（腫瘍を引き起こす）または転移性（癌細胞の広がり）疾患の存在
- -歩行、体重負荷、または術後の回復に悪影響を及ぼす可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患（例：筋ジストロフィー、多発性硬化症）
- -フォローアップを制限する可能性のある高度に伝染性の疾患の存在（例：免疫不全状態、肝炎、活動性結核など）
- -術後の回復を妨げる可能性のある状態（例：パジェット病、シャルコー病）
- デバイスをサポートするための不十分な骨ストック (例: 重度の骨減少症または骨粗鬆症)
- 股関節周囲の皮膚被覆率が低い
- インプラント材料に対する既知のアレルギーのある患者への使用
- 脚の骨に影響を与える先天性欠損症など、大腿骨上部の顕著な萎縮（筋肉および/または組織の喪失）または変形。
- 炎症性変性関節疾患（関節リウマチなど）
- -被験者は、COC28 / COC36 IDEまたは対側股関節のPAS以外のIDE / IND臨床調査に参加しており、過去3か月間に治験薬を使用しています。
- 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。
- -被験者は既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、プロトコル手順および/または被験者が記入したアンケートに従う能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っています。
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 被験者は、平均余命が2年未満の病状を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CERAMAX COC 36mm 寛骨臼カップ
CERAMAX 36mm セラミック寛骨臼ベアリング インサート コンポーネントは、高純度、高密度のアルミナ マトリックス複合セラミックから製造されています。インサートは、36mm を含むいくつかの内径サイズで利用可能です。この PAS では 36mm インサートのみが使用されます。
インサートは、連動する機械的テーパーによって DePuy のピナクル寛骨臼シェルに固定されます。
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COC 36mm アセタブラー カップ システムによる股関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後5年間のデバイスの生存率
時間枠：5年
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術後5年でのデバイスの生存率は、この研究の主要エンドポイントでした。
改訂は、股関節総関節形成術（THA）コンポーネントの除去として定義され、デバイスの生存は修正の欠如として定義されます。
COC 36 mm移植股関節の5年間のカプランマイヤー生存率の推定値が提供されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年から6年目のKaplan Meierデバイスの生存率
時間枠：術後1年から6年
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この研究では、毎年の術後のデバイスの生存率が二次エンドポイントでした。
改訂は、股関節総関節形成術（THA）コンポーネントの除去として定義され、デバイスの生存は修正の欠如として定義されます。
COC 36 mm移植された腰のカプランマイヤーの生存率の推定値は、術後ごとに提供されます。
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術後1年から6年
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年間合計ハリスヒップスコア
時間枠：毎年5年間
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Harris Hipスコア（HHS）は、股関節の痛み、機能、およびモビリティを評価するために使用される標準化されたツールです。
HHSは0から100のスコアであり、より高いスコアがより良い結果を示しています。
70未満のスコアは貧弱であると見なされ、70-80は公平で、80-90は良い、90-100は優れています
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毎年5年間
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年間ハリス股関節痛のサブスコア
時間枠：毎年5年間
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Harris Hipスコア（HHS）は、股関節の痛み、機能、およびモビリティを評価するために使用される標準化されたツールです。 HHSは0から100のスコアであり、より高いスコアがより良い結果を示しています。 70未満のスコアは貧弱であると見なされ、70-80は公平で、80-90は良い、90-100は優れています この二次的な結果は、None（44ポイント）、わずか（40）、軽度（30）、中程度（20）、マーク（10）、および完全に無効（0）のカテゴリを備えた痛みのサブスコアに関する報告 |
毎年5年間
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年間ハリス股関節機能とアクティビティスコア
時間枠：毎年5年間
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Harris Hipスコア（HHS）は、股関節の痛み、機能、およびモビリティを評価するために使用される標準化されたツールです。 HHSは0から100のスコアであり、より高いスコアがより良い結果を示しています。 70未満のスコアは貧弱であると見なされ、70-80は公平で、80-90は良い、90-100は優れています この二次結果は、正常（40-47ポイント）、軽度の機能障害（30-39）、中程度の機能障害（20-29）、重度の機能障害（10-19）、および障害（0-9）のカテゴリを備えた関数および活動サブスコアに関する報告を報告します。 |
毎年5年間
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酢酸カップバージョン - 年間測定
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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酢酸カップバージョンは、インプラントの軸と体の冠状面の間に形成される角度です。
寛骨臼バージョンは通常、11.5〜28.5度の範囲です。
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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寛骨臼カップの傾向
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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寛骨臼カップの傾斜は、患者の縦軸とカップ投影の主軸に対する垂直線の間の角度です。
ターゲットの寛骨臼カップの傾向は30〜50度です
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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酢酸カップの移動
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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寛骨臼移動は、骨盤骨内のインプラントの優れた移動です
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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異所性骨化
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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異所性骨化は、筋肉、腱、靭帯などの軟部組織における骨の異常な形成であり、股関節の周りに発生する可能性があり、痛み、硬直、および制限された可動域を引き起こします。
クラス0からクラスIVとして格付けされ、クラス0は最も影響力が低く、クラスIVが最もインパクトがあります
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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寛骨臼放射線透過系統
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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放射線透過性はX線で見られ、骨がない領域を表します。 インプラントに隣接して見られる放射線透過性系統は、骨の内部の不足またはインプラントの緩みの可能性を示唆する場合があります。 この研究では、幅1mmを超える放射線透過系統が報告可能であると見なされました。 |
1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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寛骨臼骨溶解
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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骨溶解はX線で見られ、インプラントが時間の経過とともに摩耗するときに作られた破片の小さな粒子に反応して、骨が身体によって吸収された領域を表しています。
5mmを超える骨溶解は、この研究で報告可能であると考えられていました。
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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寛骨臼硬化系
時間枠：5年目には毎年撮影されたX線から測定されます
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寛骨臼硬化系はX線に見られ、インプラントに近い負荷のために改装された骨の無線領域です。
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5年目には毎年撮影されたX線から測定されます
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大腿骨幹の位置
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨幹の位置は、ニュートラル、谷、またはvarusに分類されます。
ニュートラルな茎は、大腿骨の長軸の中心を通る大腿脈管内を中心にしています。
谷間大腿骨の茎は大腿骨運河の内側に向かってわずかに配置され、大腿骨大腿骨の茎は大腿管の外側側にわずかに配置されます。
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨の茎の傾き
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨の茎の傾きは、術後の各年に採取された測定であり、6週間の術後で収集されたベースライン画像と比較されます。
測定は、時間の経過とともに大腿骨幹の位置の変化をキャプチャします。
この研究では2度を超える傾斜が報告可能であると見なされました
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨幹の沈下
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨幹の沈下は、大腿骨管内の茎の劣った動きです。
2 mmを超える沈下は、この研究で報告可能と見なされました。
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨幹ヘテロトピック骨化
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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異所性骨化は、筋肉、腱、または靭帯などの軟部組織における骨の異常な形成であり、股関節の周りに発生する可能性があり、痛み、剛性、および制限された可動域を引き起こします。
クラス0からクラスIVとして等級付けされ、クラスOは軟部組織で骨の成長がなく、クラスIは最も影響力が低く、クラスIVは最も衝撃的です。
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨放射線線
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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放射性拡張はX線で見られ、骨がない領域を表します。
インプラントに隣接して見られる放射線透過性系統は、インプラントへの骨の内部の不足またはインプラントの緩みの可能性を示唆する可能性があります
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨骨溶解
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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骨溶解はX線で見られ、インプラントが時間の経過とともに摩耗するときに作られた破片の小さな粒子に反応して、骨が身体によって吸収された領域を表しています。
5mmを超える骨溶解は、この研究で報告可能であると考えられていました。
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨幹硬化系
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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寛骨臼硬化株はX線に見られ、インプラントに近い荷重のために改造された骨の無線濃度の領域です。
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨幹炭酸吸収
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されるX線から測定します
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大腿骨のcal吸収は、プロテーゼの周りの骨が荷重から部分的に保護され、吸着し始めたときに発生します
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1年から5年目、毎年撮影されるX線から測定します
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大腿骨幹炭素骨折
時間枠：1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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大腿骨の上部近くには、圧縮力が適用されたときに大腿骨に強度を提供する、大腿骨と呼ばれる骨の領域があります。
大腿骨インプラントを受け取るための大腿骨の調製中に、この領域で骨折が発生する可能性があります
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1年から5年目、毎年撮影されたX線から測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Terrence D Whalen, BS, DC、DePuy Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (推定)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月6日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。